Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di ATG003 in pazienti con AMD che ricevono anti-VEGF

26 ottobre 2010 aggiornato da: CoMentis

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di ATG003 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NV-AMD) che ricevono una terapia con anticorpi anti-VEGF intravitreale di mantenimento frequente (ranibizumab o bevacizumab)

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di ATG003 (mecamilamina topica) in pazienti che ricevono iniezioni di mantenimento di ranibizumab o bevacizumab. Ipotesi di studio: la mecamilamina potrebbe essere efficace nel trattamento dell'AMD neovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 55 anni di età
  • diagnosi clinica di AMD neovascolare

Criteri di esclusione:

  • condizione oculare confondente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: Placebo
Collirio placebo, BID, 48 settimane
Sperimentale: ATG003
Droga: ATG003 (mecamilamina)
Soluzione oftalmica all'1%, collirio BID, 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di ATG003 (mecamilamina HCL soluzione oftalmica)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 50
Giorno 1 - Settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ATG003
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 50
Giorno 1 - Settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoMentis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl Grove, MS, Comentis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG003-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi