Seguridad y eficacia de ATG003 en pacientes con AMD que reciben anti-VEGF
26 de octubre de 2010 actualizado por: CoMentis
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de ATG003 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NV-AMD) que reciben terapia de mantenimiento frecuente con anticuerpos anti-VEGF intravítreos (ranibizumab o bevacizumab)
Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad y eficacia preliminar de ATG003 (mecamilamina tópica) en pacientes que reciben inyecciones de mantenimiento de ranibizumab o bevacizumab.
Hipótesis del estudio: La mecamilamina podría ser eficaz en el tratamiento de la DMAE neovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 55 años de edad
- diagnóstico clínico de AMD neovascular
Criterio de exclusión:
- condición ocular confusa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
|
Colirio placebo, BID, 48 semanas
|
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Experimental: ATG003
|
Solución oftálmica al 1%, colirio BID, 48 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad de ATG003 (solución oftálmica de mecamilamina HCL)
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 50
|
Día 1 - Semana 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la eficacia de ATG003
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 50
|
Día 1 - Semana 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carl Grove, MS, Comentis, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Bloqueadores ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Mecamilamina
Otros números de identificación del estudio
- ATG003-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .