Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ATG003 u pacjentów z AMD otrzymujących anty-VEGF

26 października 2010 zaktualizowane przez: CoMentis

Randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność ATG003 u pacjentów z wysiękowatym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (NV-AMD) poddawanych częstej podtrzymującej terapii doszklistkowej przeciwciałami anty-VEGF (ranibizumab lub bewacyzumab)

To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ATG003 (miejscowej mekamylaminy) u pacjentów otrzymujących zastrzyki podtrzymujące ranibizumabu lub bewacyzumabu. Hipoteza badawcza: Mekamylamina może być skuteczna w leczeniu wysiękowej postaci AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 55 lat
  • diagnostyka kliniczna neowaskularnego AMD

Kryteria wyłączenia:

  • mylący stan oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo, BID, 48 tygodni
Eksperymentalny: ATG003
Lek: ATG003 (mekamylamina)
1% roztwór oftalmiczny, krople do oczu BID, 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa ATG003 (roztwór oftalmiczny mekamylaminy HCL)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Tydzień 50
Dzień 1 - Tydzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność ATG003
Ramy czasowe: Dzień 1 - Tydzień 50
Dzień 1 - Tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoMentis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Grove, MS, Comentis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG003-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj