Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ATG003 hos pasienter med AMD som mottar anti-VEGF

26. oktober 2010 oppdatert av: CoMentis

En fase 2 randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av ATG003 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NV-AMD) som mottar hyppig vedlikehold intravitreal anti-VEGF antistoffterapi (Ranibizumab eller Bevacizumab)

Denne studien er en dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og den foreløpige effekten av ATG003 (aktuelt mecamylamin) hos pasienter som får vedlikeholdsinjeksjoner av enten ranibizumab eller bevacizumab. Studiehypotese: Mecamylamin kan være effektivt i behandlingen av neovaskulær AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 55 år
  • klinisk diagnose av neovaskulær AMD

Ekskluderingskriterier:

  • forvirrende øyetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Placebo
Placebo øyedråper, BID, 48 uker
Eksperimentell: ATG003
Legemiddel: ATG003 (mecamylamin)
1 % oftalmisk oppløsning, øyedråpe to ganger daglig, 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til ATG003 (mecamylamin HCL oftalmisk løsning)
Tidsramme: Dag 1 – uke 50
Dag 1 – uke 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av ATG003
Tidsramme: Dag 1 – uke 50
Dag 1 – uke 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoMentis

Etterforskere

  • Studieleder: Carl Grove, MS, Comentis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG003-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere