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Sicherheit und Wirksamkeit von ATG003 bei Patienten mit AMD, die Anti-VEGF erhalten

26. Oktober 2010 aktualisiert von: CoMentis

Eine randomisierte, doppelt maskierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von ATG003 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NV-AMD), die häufig eine intravitreale Anti-VEGF-Antikörpertherapie zur Erhaltungstherapie (Ranibizumab oder Bevacizumab) erhalten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von ATG003 (topisches Mecamylamin) bei Patienten, die Erhaltungsinjektionen von entweder Ranibizumab oder Bevacizumab erhalten. Studienhypothese: Mecamylamin könnte bei der Behandlung der neovaskulären AMD wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 55 Jahre alt
  • klinische Diagnose einer neovaskulären AMD

Ausschlusskriterien:

  • verwirrende Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen, BID, 48 Wochen
Experimental: ATG003
Arzneimittel: ATG003 (Mecamylamin)
1 % Augenlösung, Augentropfen BID, 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit von ATG003 (Mecamylamin-HCL-Augenlösung)
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 50
Tag 1 – Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von ATG003 zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 50
Tag 1 – Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoMentis

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Grove, MS, Comentis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG003-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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