Použití furosemidu k prevenci přetížení tekutin během transfuze červených krvinek u novorozenců
19. února 2008 aktualizováno: The Hospital for Sick Children
Randomizovaná kontrolovaná studie furosemidu k prevenci přetížení tekutin během transfuze červených krvinek u novorozenců
Účelem této studie je prozkoumat účinky intravenózního furosemidu na kardiorespirační výkon u novorozenců, kteří dostávají transfuzi červených krvinek (PRBC), u nichž se předpokládá vysoké riziko objemového přetížení.
Přehled studie
Detailní popis
Transfuze červených krvinek je velmi běžnou praxí u novorozenců, zejména u předčasně narozených dětí.
Odhaduje se, že ročně podstoupí transfuzi přibližně 300 000 novorozenců.
Rozhodnutí podat krevní transfuzi nemocnému anemickému novorozenci je učiněno po zvážení mnoha klinických faktorů, včetně: nízkého váhového přírůstku, selhání okysličení a recidivující apnoe a bradykardie.
Tato rozhodnutí jsou také ovlivněna preferencemi lékařů.
Po mnoho let byl furosemid běžně používán lékaři během a po krevních transfuzích u novorozenců a dalších věkových skupin.
Důvodem této běžné praxe je snížení vaskulárního přetížení, které může být způsobeno dodatečným objemem krve dodávaným během transfuze.
Tato víra však postrádá podporu vědeckého klinického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Zatím nenabíráme
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Patrick McNamara, MD
- Telefonní číslo: 416 813 5773
- E-mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick McNamara, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Walid El-Naggar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Taddio, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Edmond Kelley, MD
- Telefonní číslo: 416-586-5310
- E-mail: ekelly@mtsinai.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edmond Kelley, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 44 týdnů korigovalo gestační věk
- Příjem transfuze červených krvinek
Splňte jedno z následujících kritérií:
- Echokardiografický průkaz hemodynamicky významného ductus arteriosus (HSDA) definovaného transduktálním průměrem >1,5 mm a neomezeným systémově-pulmonálním transduktálním průtokem
- Klinický důkaz významného plicního onemocnění definovaného potřebou podpory dýchání (asistovaná ventilace nebo nosní CPAP) a suplementace kyslíkem po 28 dnech věku
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s mnohočetnými vrozenými anomáliemi nebo renální insuficiencí
- Kojenci s hypotenzí, hypertenzí nebo užívající jakékoli léky na srdce
- Kojenci se sepsí způsobující zhoršený klinický stav, jako je diseminovaná intravaskulární koagulopatie
- Kojenci s kontraindikacemi k diuretické léčbě, jako je významná nerovnováha elektrolytů nebo endokrinní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
1 mg/kg intravenózní bolusovou injekcí
|
|
Experimentální: 1
Furosemid
|
Dávka furosemidu bude 1 mg/kg intravenózní bolusovou injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objemové zatížení srdeční komory.
Časové okno: 4 hodiny po podání léku a 24 hodin po náboru
|
4 hodiny po podání léku a 24 hodin po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická kardiorespirační stabilita (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem a potřeba kyslíku).
Časové okno: 4 hodiny po podání léku a 24 hodin po náboru
|
4 hodiny po podání léku a 24 hodin po náboru
|
|
Výkon myokardu, srdeční vstup a výdej a plicní hemodynamika (echokardiografické vyšetření).
Časové okno: 4 hodiny po podání léku a 24 hodin po náboru
|
4 hodiny po podání léku a 24 hodin po náboru
|
|
Změny v rovnováze elektrolytů, tělesné hmotnosti a výdeji moči.
Časové okno: 4 hodiny po podání léku a 24 hodin po náboru
|
4 hodiny po podání léku a 24 hodin po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000009083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .