Utilizzo di Furosemide per prevenire il sovraccarico di liquidi durante la trasfusione di globuli rossi nei neonati
19 febbraio 2008 aggiornato da: The Hospital for Sick Children
Uno studio controllato randomizzato di Furosemide per prevenire il sovraccarico di liquidi durante la trasfusione di globuli rossi nei neonati
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della furosemide per via endovenosa sulle prestazioni cardio-respiratorie nei neonati che ricevono una trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) che sono considerati ad alto rischio di sovraccarico di volume.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasfusione di globuli rossi è una pratica molto comune nei neonati, in particolare nei prematuri.
È stato stimato che circa 300.000 neonati subiscono trasfusioni ogni anno.
La decisione di somministrare una trasfusione di sangue a un neonato anemico malato viene presa dopo aver considerato molteplici fattori clinici, tra cui: scarso aumento di peso, mancanza di ossigenazione e apnea e bradicardia ricorrenti.
Queste decisioni sono influenzate anche dalle preferenze del medico.
Per molti anni, la furosemide è stata utilizzata di routine dai medici durante e dopo le trasfusioni di sangue nei neonati e in altri gruppi di età.
La logica alla base di questa pratica comune è ridurre il sovraccarico vascolare che può essere imposto dal volume di sangue aggiuntivo erogato durante la trasfusione.
Questa convinzione, tuttavia, manca del supporto della valutazione clinica scientifica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Non ancora reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Patrick McNamara, MD
- Numero di telefono: 416 813 5773
- Email: patrick.mcnamara@sickkids.ca
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Investigatore principale:
- Patrick McNamara, MD
-
Sub-investigatore:
- Walid El-Naggar, MD
-
Sub-investigatore:
- Anna Taddio, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contatto:
- Edmond Kelley, MD
- Numero di telefono: 416-586-5310
- Email: ekelly@mtsinai.on.ca
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Investigatore principale:
- Edmond Kelley, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 10 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 44 settimane di età gestazionale corretta
- Ricevere una trasfusione di globuli rossi
Soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Evidenza ecocardiografica di un dotto arterioso emodinamicamente significativo (HSDA) definito da un diametro transduttale > 1,5 mm e flusso transduttale sistemico-polmonare non restrittivo
- Evidenza clinica di malattia polmonare significativa definita dalla necessità di supporto respiratorio (ventilazione assistita o CPAP nasale) e supplementazione di ossigeno dopo i 28 giorni di età
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite multiple o insufficienza renale
- Neonati con ipotensione, ipertensione o qualsiasi farmaco cardiaco
- Neonati con sepsi che causano condizioni cliniche compromesse come la coagulopatia intravascolare disseminata
- Neonati con controindicazioni alla terapia diuretica, come significativo squilibrio elettrolitico o malattia endocrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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1 mg/kg per iniezione endovenosa in bolo
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Sperimentale: 1
Furosemide
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La dose di furosemide sarà di 1 mg/kg mediante iniezione endovenosa in bolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Carico del volume della camera cardiaca.
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco e 24 ore dopo l'assunzione
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4 ore dopo la somministrazione del farmaco e 24 ore dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilità cardio-respiratoria clinica (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e fabbisogno di ossigeno).
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco e 24 ore dopo l'assunzione
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4 ore dopo la somministrazione del farmaco e 24 ore dopo l'assunzione
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Performance miocardica, input e output cardiaco ed emodinamica polmonare (esame ecocardiografico).
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco e 24 ore dopo l'assunzione
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4 ore dopo la somministrazione del farmaco e 24 ore dopo l'assunzione
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Cambiamenti nell'equilibrio elettrolitico, nel peso corporeo e nella produzione di urina.
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco e 24 ore dopo l'assunzione
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4 ore dopo la somministrazione del farmaco e 24 ore dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000009083
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