Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furosemide gebruiken om vochtoverbelasting te voorkomen tijdens transfusie van rode bloedcellen bij neonaten

19 februari 2008 bijgewerkt door: The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van furosemide om vochtoverbelasting te voorkomen tijdens transfusie van rode bloedcellen bij neonaten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van intraveneus furosemide op de cardio-respiratoire prestatie bij pasgeborenen die een transfusie met rode bloedcellen (PRBC) krijgen en waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op volumeoverbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transfusie van rode bloedcellen is een veel voorkomende praktijk bij pasgeborenen, vooral bij te vroeg geboren baby's. Naar schatting ondergaan jaarlijks ongeveer 300.000 pasgeborenen een transfusie. De beslissing om een ​​bloedtransfusie toe te dienen aan een zieke, anemische pasgeborene wordt genomen na overweging van meerdere klinische factoren, waaronder: slechte gewichtstoename, falen van de oxygenatie en terugkerende apneu en bradycardie. Deze beslissingen worden ook beïnvloed door de voorkeuren van de arts. Furosemide wordt al vele jaren routinematig door artsen gebruikt tijdens en na bloedtransfusies bij pasgeborenen en andere leeftijdsgroepen. De grondgedachte achter deze gangbare praktijk is het verminderen van de vasculaire overbelasting die kan worden veroorzaakt door het extra bloedvolume dat tijdens transfusie wordt toegediend. Deze overtuiging mist echter de ondersteuning van wetenschappelijke klinische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Nog niet aan het werven
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick McNamara, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Walid El-Naggar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Taddio, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edmond Kelley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
  • Een transfusie van rode bloedcellen krijgen

  • Voldoe aan een van de volgende criteria:

    • Echocardiografisch bewijs van een hemodynamisch significante ductus arteriosus (HSDA) gedefinieerd door een transductale diameter >1,5 mm en onbeperkte systemisch-pulmonale transductale flow
    • Klinisch bewijs van significante longziekte gedefinieerd door een behoefte aan ademhalingsondersteuning (geassisteerde beademing of nasale CPAP) en zuurstofsuppletie na een leeftijd van 28 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met meerdere aangeboren afwijkingen of nierinsufficiëntie
  • Zuigelingen met hypotensie, hypertensie of hartmedicatie
  • Zuigelingen met sepsis die een gecompromitteerde klinische toestand veroorzaken, zoals gedissemineerde intravasculaire coagulopathie
  • Baby's met contra-indicaties voor diuretische therapie, zoals een significante verstoring van de elektrolytenbalans of endocriene ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Zoutoplossing
1 mg/kg door intraveneuze bolusinjectie
Experimenteel: 1
Furosemide
Geneesmiddel: Furosemide
De dosis furosemide is 1 mg/kg via een intraveneuze bolusinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volumebelasting van de hartkamer.
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel en 24 uur na werving
4 uur na toediening van het geneesmiddel en 24 uur na werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische cardio-respiratoire stabiliteit (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en zuurstofbehoefte).
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel en 24 uur na werving
4 uur na toediening van het geneesmiddel en 24 uur na werving
Myocardprestaties, cardiale input en output en pulmonale hemodynamica (echocardiografisch onderzoek).
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel en 24 uur na werving
4 uur na toediening van het geneesmiddel en 24 uur na werving
Veranderingen in elektrolytenbalans, lichaamsgewicht en urineproductie.
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel en 24 uur na werving
4 uur na toediening van het geneesmiddel en 24 uur na werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000009083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Furosemide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren