Verwendung von Furosemid zur Verhinderung einer Flüssigkeitsüberladung während der Transfusion roter Blutkörperchen bei Neugeborenen
19. Februar 2008 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Furosemid zur Verhinderung einer Flüssigkeitsüberladung während der Transfusion roter Blutkörperchen bei Neugeborenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von intravenösem Furosemid auf die kardiorespiratorische Leistung bei Neugeborenen zu untersuchen, die eine Transfusion roter Blutkörperchen (PRBC) erhalten und bei denen ein hohes Risiko einer Volumenüberladung besteht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transfusion roter Blutkörperchen ist bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, eine weit verbreitete Praxis.
Schätzungen zufolge werden jährlich etwa 300.000 Neugeborene einer Transfusion unterzogen.
Die Entscheidung, einem kranken, anämischen Neugeborenen eine Bluttransfusion zu verabreichen, wird unter Berücksichtigung mehrerer klinischer Faktoren getroffen, darunter: geringe Gewichtszunahme, mangelnde Sauerstoffversorgung sowie wiederkehrende Apnoe und Bradykardie.
Diese Entscheidungen werden auch von den Präferenzen des Arztes beeinflusst.
Seit vielen Jahren wird Furosemid von Ärzten routinemäßig während und nach Bluttransfusionen bei Neugeborenen und anderen Altersgruppen eingesetzt.
Der Grund für diese gängige Praxis besteht darin, die Gefäßüberlastung zu verringern, die durch das zusätzliche Blutvolumen, das während der Transfusion zugeführt wird, entstehen kann.
Diesem Glauben mangelt es jedoch an der Unterstützung wissenschaftlicher klinischer Bewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Noch keine Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Patrick McNamara, MD
- Telefonnummer: 416 813 5773
- E-Mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
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Hauptermittler:
- Patrick McNamara, MD
-
Unterermittler:
- Walid El-Naggar, MD
-
Unterermittler:
- Anna Taddio, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
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Kontakt:
- Edmond Kelley, MD
- Telefonnummer: 416-586-5310
- E-Mail: ekelly@mtsinai.on.ca
-
Hauptermittler:
- Edmond Kelley, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 10 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als 44 Wochen korrigiertes Gestationsalter
- Eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten
Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:
- Echokardiographischer Nachweis eines hämodynamisch signifikanten Ductus arteriosus (HSDA), definiert durch einen transduktalen Durchmesser > 1,5 mm und einen uneingeschränkten systemisch-pulmonalen transduktalen Fluss
- Klinischer Nachweis einer erheblichen Lungenerkrankung, definiert durch die Notwendigkeit einer Atemunterstützung (unterstützte Beatmung oder nasales CPAP) und einer Sauerstoffergänzung nach dem 28. Lebenstag
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit mehreren angeborenen Anomalien oder Niereninsuffizienz
- Säuglinge mit Hypotonie, Bluthochdruck oder unter Herzmedikamenten
- Säuglinge mit Sepsis, die einen beeinträchtigten klinischen Zustand wie eine disseminierte intravaskuläre Koagulopathie verursacht
- Säuglinge mit Kontraindikationen für eine Diuretikatherapie, wie z. B. erhebliches Elektrolytungleichgewicht oder endokrine Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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1 mg/kg durch intravenöse Bolusinjektion
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Experimental: 1
Furosemid
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Die Furosemiddosis beträgt 1 mg/kg als intravenöse Bolusinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Volumenbelastung der Herzkammer.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden nach der Rekrutierung
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4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden nach der Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische kardio-respiratorische Stabilität (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Sauerstoffbedarf).
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden nach der Rekrutierung
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4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden nach der Rekrutierung
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Myokardleistung, kardialer Input und Output sowie pulmonale Hämodynamik (Echokardiographie-Untersuchung).
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden nach der Rekrutierung
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4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden nach der Rekrutierung
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Veränderungen des Elektrolythaushalts, des Körpergewichts und der Urinausscheidung.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden nach der Rekrutierung
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4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden nach der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000009083
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