新生児への赤血球輸血中の体液過負荷を防ぐためのフロセミドの使用
2008年2月19日 更新者：The Hospital for Sick Children
新生児の赤血球輸血中の体液過剰を防ぐためのフロセミドのランダム化対照試験
この研究の目的は、容量過負荷のリスクが高いと考えられる濃厚赤血球（PRBC）輸血を受ける新生児の心肺機能に対するフロセミドの静脈内投与の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
赤血球輸血は新生児、特に早産児では非常に一般的な方法です。
毎年約 300,000 人の新生児が輸血を受けていると推定されています。
病気の貧血新生児に輸血を行うかどうかの決定は、体重増加不良、酸素化不全、再発性の無呼吸と徐脈などの複数の臨床要因を考慮した上で行われます。
これらの決定は医師の好みにも影響されます。
フロセミドは長年にわたり、新生児やその他の年齢層の輸血中および輸血後に医師によって日常的に使用されてきました。
この一般的な慣行の背後にある理論的根拠は、輸血中に送達される追加の血液量によって課せられる可能性のある血管の過負荷を軽減することです。
しかし、この考えには科学的な臨床評価の裏付けがありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- まだ募集していません
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Patrick McNamara, MD
- 電話番号：416 813 5773
- メール：patrick.mcnamara@sickkids.ca
-
主任研究者：
- Patrick McNamara, MD
-
副調査官：
- Walid El-Naggar, MD
-
副調査官：
- Anna Taddio, PhD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Edmond Kelley, MD
- 電話番号：416-586-5310
- メール：ekelly@mtsinai.on.ca
-
主任研究者：
- Edmond Kelley, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正在胎週数が44週未満
- 赤血球輸血を受ける
次の基準のいずれかを満たします。
- 経管直径 > 1.5 mm および非制限的な体肺経管流によって定義される、血行力学的に重要な動脈管 (HSDA) の心エコー検査による証拠
- 生後28日以降の呼吸補助（補助換気または鼻CPAP）および酸素補給の必要性によって定義される重篤な肺疾患の臨床証拠
除外基準:
- 複数の先天異常または腎不全のある乳児
- 低血圧、高血圧、または心臓の薬を服用している乳児
- 播種性血管内凝固障害などの臨床症状の悪化を引き起こす敗血症の乳児
- 重大な電解質不均衡や内分泌疾患など、利尿薬療法の禁忌がある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
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静脈内ボーラス注射による 1 mg/kg
|
|
実験的：1
フロセミド
|
フロセミドの用量は静脈内ボーラス注射により 1 mg/kg になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心腔容積負荷。
時間枠：薬剤投与後 4 時間およびリクルート後 24 時間
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薬剤投与後 4 時間およびリクルート後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的な心肺安定性 (心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度、酸素必要量)。
時間枠：薬剤投与後 4 時間およびリクルート後 24 時間
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薬剤投与後 4 時間およびリクルート後 24 時間
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心筋性能、心臓の入出力、肺血行動態（心エコー検査）。
時間枠：薬剤投与後 4 時間およびリクルート後 24 時間
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薬剤投与後 4 時間およびリクルート後 24 時間
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電解質バランス、体重、尿量の変化。
時間枠：薬剤投与後 4 時間およびリクルート後 24 時間
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薬剤投与後 4 時間およびリクルート後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick McNamara, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月19日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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