Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av furosemid för att förhindra vätskeöverbelastning under transfusion av röda blodkroppar hos nyfödda

19 februari 2008 uppdaterad av: The Hospital for Sick Children

En randomiserad kontrollerad studie av furosemid för att förhindra vätskeöverbelastning under transfusion av röda blodkroppar hos nyfödda

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av intravenös furosemid på kardio-respiratorisk prestanda hos nyfödda som får transfusion med packade röda blodkroppar (PRBC) och som anses ha hög risk för volymöverbelastning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transfusion av röda blodkroppar är en mycket vanlig praxis hos nyfödda, särskilt hos för tidigt födda barn. Det har uppskattats att cirka 300 000 nyfödda genomgår transfusioner årligen. Beslutet att administrera en blodtransfusion till en sjuk anemisk nyfödd fattas efter övervägande av flera kliniska faktorer, inklusive: dålig viktökning, syresättningsfel och återkommande apné och bradykardi. Dessa beslut påverkas också av läkares preferenser. Under många år har furosemid använts rutinmässigt av läkare under och efter blodtransfusioner hos nyfödda och andra åldersgrupper. Grunden bakom denna vanliga praxis är att minska den vaskulära överbelastning som kan orsakas av den extra blodvolymen som levereras under transfusion. Denna övertygelse saknar dock stöd av vetenskaplig klinisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick McNamara, MD
        • Underutredare:
          • Walid El-Naggar, MD
        • Underutredare:
          • Anna Taddio, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edmond Kelley, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 44 veckors korrigerad graviditetsålder
  • Får en transfusion av röda blodkroppar

  • Uppfyll ett av följande kriterier:

    • Ekokardiografiska bevis på en hemodynamiskt signifikant ductus arteriosus (HSDA) definierad av en transduktal diameter >1,5 mm och oinskränkt systemiskt-pulmonellt transduktalt flöde
    • Kliniska bevis på signifikant lungsjukdom definierad av ett behov av andningsstöd (assisterad ventilation eller nasal CPAP) och syrgastillskott efter 28 dagars ålder

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med flera medfödda anomalier eller njurinsufficiens
  • Spädbarn med hypotoni, högt blodtryck eller någon hjärtmedicinering
  • Spädbarn med sepsis som orsakar nedsatt kliniskt tillstånd såsom disseminerad intravaskulär koagulopati
  • Spädbarn med kontraindikationer för diuretikabehandling, såsom betydande elektrolytbalans eller endokrin sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Salin
1 mg/kg genom intravenös bolusinjektion
Experimentell: 1
Furosemid
Läkemedel: Furosemid
Dosen av furosemid kommer att vara 1 mg/kg genom intravenös bolusinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volymbelastning av hjärtkammaren.
Tidsram: 4 timmar efter läkemedelsadministrering och 24 timmar efter rekrytering
4 timmar efter läkemedelsadministrering och 24 timmar efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk kardio-respiratorisk stabilitet (puls, blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad och syrebehov).
Tidsram: 4 timmar efter läkemedelsadministrering och 24 timmar efter rekrytering
4 timmar efter läkemedelsadministrering och 24 timmar efter rekrytering
Myokardprestanda, hjärtinmatning och -utgång och pulmonell hemodynamik (ekokardiografundersökning).
Tidsram: 4 timmar efter läkemedelsadministrering och 24 timmar efter rekrytering
4 timmar efter läkemedelsadministrering och 24 timmar efter rekrytering
Förändringar i elektrolytbalans, kroppsvikt och urinproduktion.
Tidsram: 4 timmar efter läkemedelsadministrering och 24 timmar efter rekrytering
4 timmar efter läkemedelsadministrering och 24 timmar efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000009083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Furosemid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera