Stosowanie furosemidu w celu zapobiegania przeciążeniu płynami podczas transfuzji krwinek czerwonych u noworodków
19 lutego 2008 zaktualizowane przez: The Hospital for Sick Children
Randomizowana, kontrolowana próba furosemidu w celu zapobiegania przeciążeniu płynami podczas transfuzji krwinek czerwonych u noworodków
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dożylnego furosemidu na wydolność krążeniowo-oddechową u noworodków otrzymujących przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), u których uważa się, że są obarczeni dużym ryzykiem przeciążenia objętościowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Transfuzja krwinek czerwonych jest bardzo powszechną praktyką u noworodków, szczególnie u wcześniaków.
Szacuje się, że około 300 000 noworodków poddawanych jest transfuzji rocznie.
Decyzję o przetoczeniu krwi choremu noworodkowi z niedokrwistością podejmuje się po rozważeniu wielu czynników klinicznych, w tym: słabego przyrostu masy ciała, niedotlenienia, nawracających bezdechów i bradykardii.
Wpływ na te decyzje mają również preferencje lekarzy.
Od wielu lat furosemid jest rutynowo stosowany przez lekarzy podczas i po transfuzjach krwi u noworodków i innych grup wiekowych.
Uzasadnieniem tej powszechnej praktyki jest zmniejszenie przeciążenia naczyń, które może wynikać z dodatkowej objętości krwi dostarczanej podczas transfuzji.
Przekonanie to nie ma jednak oparcia w naukowej ocenie klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Patrick McNamara, MD
- Numer telefonu: 416 813 5773
- E-mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
-
Główny śledczy:
- Patrick McNamara, MD
-
Pod-śledczy:
- Walid El-Naggar, MD
-
Pod-śledczy:
- Anna Taddio, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Edmond Kelley, MD
- Numer telefonu: 416-586-5310
- E-mail: ekelly@mtsinai.on.ca
-
Główny śledczy:
- Edmond Kelley, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 10 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 44 tygodnie skorygowanego wieku ciążowego
- Otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych
Spełnij jedno z poniższych kryteriów:
- Echokardiograficzny dowód obecności istotnego hemodynamicznie przewodu tętniczego (HSDA) określonego przez średnicę przezprzewodową >1,5 mm i nierestrykcyjny przepływ przez przewód systemowo-płucny
- Dowody kliniczne istotnej choroby płuc określone przez potrzebę wspomagania oddychania (wspomagana wentylacja lub nosowy aparat CPAP) i suplementacji tlenem po 28 dniu życia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z licznymi wadami wrodzonymi lub niewydolnością nerek
- Niemowlęta z niedociśnieniem, nadciśnieniem lub przyjmujące jakiekolwiek leki nasercowe
- Niemowlęta z posocznicą powodującą pogorszenie stanu klinicznego, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Niemowlęta z przeciwwskazaniami do stosowania leków moczopędnych, takimi jak znaczne zaburzenia elektrolitowe lub choroby endokrynologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
|
|
Eksperymentalny: 1
Furosemid
|
Dawka furosemidu będzie wynosić 1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ładowanie objętości komory serca.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku i 24 godziny po rekrutacji
|
4 godziny po podaniu leku i 24 godziny po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna stabilność krążeniowo-oddechowa (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, nasycenie tlenem i zapotrzebowanie na tlen).
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku i 24 godziny po rekrutacji
|
4 godziny po podaniu leku i 24 godziny po rekrutacji
|
|
Wydolność mięśnia sercowego, pojemność minutowa serca i hemodynamika płuc (badanie echokardiograficzne).
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku i 24 godziny po rekrutacji
|
4 godziny po podaniu leku i 24 godziny po rekrutacji
|
|
Zmiany w równowadze elektrolitowej, masie ciała i wydalaniu moczu.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku i 24 godziny po rekrutacji
|
4 godziny po podaniu leku i 24 godziny po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000009083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .