Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af furosemid til at forhindre væskeoverbelastning under transfusion af røde blodlegemer hos nyfødte

19. februar 2008 opdateret af: The Hospital for Sick Children

Et randomiseret kontrolleret forsøg med furosemid for at forhindre væskeoverbelastning under transfusion af røde blodlegemer hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af intravenøst ​​furosemid på kardio-respiratorisk ydeevne hos nyfødte, der modtager en transfusion med pakkede røde blodlegemer (PRBC), som anses for at have høj risiko for volumenoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transfusion af røde blodlegemer er en meget almindelig praksis hos nyfødte, især hos præmature spædbørn. Det er blevet anslået, at cirka 300.000 nyfødte årligt gennemgår transfusioner. Beslutningen om at administrere en blodtransfusion til en syg anæmisk nyfødt tages efter overvejelse af flere kliniske faktorer, herunder: dårlig vægtøgning, iltningssvigt og tilbagevendende apnø og bradykardi. Disse beslutninger er også påvirket af lægens præferencer. I mange år har furosemid været brugt rutinemæssigt af læger under og efter blodtransfusioner hos nyfødte og andre aldersgrupper. Rationalet bag denne almindelige praksis er at reducere den vaskulære overbelastning, der kan påføres af den ekstra blodvolumen, der leveres under transfusion. Denne overbevisning mangler imidlertid støtte fra videnskabelig klinisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick McNamara, MD
        • Underforsker:
          • Walid El-Naggar, MD
        • Underforsker:
          • Anna Taddio, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edmond Kelley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 44 uger korrigeret gestationsalder
  • Modtagelse af en transfusion af røde blodlegemer

  • Opfyld et af følgende kriterier:

    • Ekkokardiografisk bevis på en hæmodynamisk signifikant ductus arteriosus (HSDA) defineret ved en transduktal diameter >1,5 mm og ubegrænset systemisk-pulmonal transduktal flow
    • Klinisk evidens for signifikant lungesygdom defineret af et behov for respiratorisk støtte (assisteret ventilation eller nasal CPAP) og ilttilskud efter 28 dages alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med flere medfødte anomalier eller nyreinsufficiens
  • Spædbørn med hypotension, hypertension eller på anden hjertemedicin
  • Spædbørn med sepsis, der forårsager kompromitteret klinisk tilstand, såsom dissemineret intravaskulær koagulopati
  • Spædbørn med kontraindikationer til diuretikabehandling, såsom betydelig elektrolyt-ubalance eller endokrin sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Saltvand
1 mg/kg ved intravenøs bolusinjektion
Eksperimentel: 1
Furosemid
Medicin: Furosemid
Dosis af furosemid vil være 1 mg/kg ved intravenøs bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertekammervolumenbelastning.
Tidsramme: 4 timer efter lægemiddeladministration og 24 timer efter rekruttering
4 timer efter lægemiddeladministration og 24 timer efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kardio-respiratorisk stabilitet (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning og iltbehov).
Tidsramme: 4 timer efter lægemiddeladministration og 24 timer efter rekruttering
4 timer efter lægemiddeladministration og 24 timer efter rekruttering
Myokardieydelse, hjerteinput og -output og pulmonal hæmodynamik (ekkokardiografundersøgelse).
Tidsramme: 4 timer efter lægemiddeladministration og 24 timer efter rekruttering
4 timer efter lægemiddeladministration og 24 timer efter rekruttering
Ændringer i elektrolytbalance, kropsvægt og urinproduktion.
Tidsramme: 4 timer efter lægemiddeladministration og 24 timer efter rekruttering
4 timer efter lægemiddeladministration og 24 timer efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000009083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner