Srovnání dvou způsobů podávání roztoku PEG (PEG)

Pozadí a zdůvodnění výzkumu

Kolonoskopie je endoskopické vyšetření, při kterém může lékař vizuálně zkontrolovat vnitřní výstelku tlustého střeva. Je to nejúčinnější a nejpřesnější způsob identifikace, buď přímo, nebo biopsií, novotvarů v tlustém střevě a zánětlivých procesů, infekcí nebo ischemie postihující celé tlusté střevo a distální tenké střevo. Kromě toho mohou být během procedury provedena určitá endoskopická ošetření, jako je odstranění prekancerózních polypů a kauterizace krvácejících míst, jako jsou vaskulární malformace, elektrokoagulací.

Pro kvalitu vyšetření je rozhodující správná příprava střeva před kolonoskopií. Suboptimální příprava může nepříznivě ovlivnit schopnost vyšetřujícího detekovat abnormality v tenkém a tlustém střevě nebo provádět různá endoskopická ošetření. V některých případech může špatná příprava vyžadovat zrušení procedury a přeplánování pacienta na opakovaný test.

Aby se střevo správně vyčistilo, musí pacienti přísně dodržovat speciální dietu a pít laxativní roztok podle pokynů. Konkrétní typ laxativního roztoku vybírá lékař z aktuálně dostupných projímadel na základě věku pacienta a základních onemocnění. V současné době je polyethylenglykol (PEG) vzhledem k jeho dobrému bezpečnostnímu profilu a relativní absenci komplikací doporučován u starších pacientů (65 let a více), pacientů s hypertenzí nebo renální nebo srdeční insuficiencí a pacientů léčených diuretiky a ACE inhibitory. Velkou nevýhodou PEG je však obtížnost použití, která zahrnuje špatnou chuť a vypití 3 litrů během krátké doby den před vyšetřením.

Několik nedávných studií v lékařské literatuře uvádí, že u ambulantních pacientů je rozdělení perorálního laxativního roztoku do 2 dávek užívaných v různých časech účinnější než vypití celého množství na jedno sezení. Na základě těchto zjištění a vzhledem k tomu, že je známo, že kvalita přípravy střeva je horší u hospitalizovaných než u ambulantních pacientů, jsme se snažili zjistit, zda rozdělení dávky laxativ přinese lepší výsledky i u hospitalizovaných pacientů. Je třeba poznamenat, že laxativní roztoky představují nejpřijímanější způsob přípravy střeva na kolonoskopii a že v této studii byl jediným rozdílem od standardní praxe způsob podávání, a to jednorázová nebo rozdělená dávka.

Cíl studie Účelem této studie je porovnat účinnost (kvalitu očisty střeva) a jednoduchost použití (spokojenost pacientů) dvou způsobů podávání prekolonoskopického roztoku PEG u hospitalizovaných pacientů.

Metoda

Design studie: Prospektivní, srovnávací, randomizovaná

Koncové body:

Primární - Čistota střeva, jak je stanovena vyšetřujícím, a snadnost použití, jak bylo stanoveno dotazníkem spokojenosti pacientů ve dvou větvích studie Sekundární - Vliv vnějších faktorů (demografické parametry, délka hospitalizace, procedurální diagnóza) na kvalitu přípravy střeva.

Studijní vzorek: Čtyři sta hospitalizovaných pacientů, u kterých bylo v rámci hospitalizace naplánované kolonoskopické vyšetření.

Kritéria pro zařazení: Věk 18-80 let; schopnost porozumět a vyplnit dotazníky; schopnost zapojit se do všech fází výzkumu.

Kritéria vyloučení: Předchozí operace tlustého střeva, předchozí endoskopické výkony v plné anestezii, známá citlivost na roztok PEG, terminální renální nebo srdeční insuficience, neschopnost podepsat informovaný souhlas Kolonoskopie: Všichni pacienti provedou prekolonoskopickou přípravu střev jednou ze dvou metod, podle plánu studie, následovaná kolonoskopií v Gastrolenterologickém ústavu Rabin Medical Center

Dotazníky:

Demografický dotazník – věk, pohlaví, váha, výška, roky vzdělání Dotazník spokojenosti pacientů – snadnost přípravy a související příznaky Kromě toho budou lékaři po výkonu hodnotit míru viditelnosti střev na standardní stupnici.

Studovat design:

Vzorek studie bude zahrnovat hospitalizované pacienty plánované na kolonoskopii. Lékaři provádějící výzkum získají informovaný souhlas od všech kandidátů do studie před jejich zařazením.

Na začátku studie účastníci vyplní demografický dotazník za přítomnosti člena výzkumného týmu. Položky budou zahrnovat věk, pohlaví, výšku, váhu a roky vzdělání.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 dostane prekolonoskopický roztok PEG v jedné dávce 3 litrů večer před testem. Skupina 2 dostane polovinu dávky (1,5 litru) identického roztoku večer před testem a druhou polovinu (1,5 litru) ráno v den testu. Randomizace bude provedena v Gastroenterologickém ústavu. Sekretářka Ústavu následně informuje sestry/ošetřovatele na jednotlivých hospitalizačních odděleních, který z těchto dvou postupů u každého jednotlivého pacienta použít. Před výkonem pacienti vyplní demografický dotazník za přítomnosti člena výzkumného týmu. Lékař provádějící kolonoskopie bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin. Po dokončení kolonoskopie lékař zhodnotí kvalitu přípravy střeva ve zdravotnické dokumentaci pacienta podle Aronchickovy škály takto:

Hodnocení Popis 0 - vynikající Více než 95 % vnitřností viditelných

1. - dobrý Velké množství průhledné tekutiny vyžadující odsávání; viditelných více než 90 % střev
2. - poctivá Polotuhá stolice vyžadující odsávání/proplachování; viditelných více než 90 % střev
3. - špatná polotuhá stolice, která se obtížně nebo nedá odstranit; viditelných méně než 90 % střev
4. - neúspěšný Je vyžadován opakovaný test

Po proceduře budou účastníci studie požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se snadností použití střevního preparátu a závažností symptomů s tím souvisejících (např. bolest žaludku, nevolnost) na stupnici VAS.

Metoda kolonoskopie:

V době odeslání na kolonoskopii pacienti obdrží předběžné vysvětlení testu, alternativních vyšetření, která jsou v současné době k dispozici, a všech možných komplikací testu. V den kolonoskopie, po obdržení dodatečného vysvětlení od ošetřujícího gastroenterologa, budou pacienti vyzváni k podpisu informovaného souhlasu. Kolonoskopické vyšetření bude prováděno u pacientů ležících na levém boku; sedativa budou podávána intravenózně. Během procedury může pacient pociťovat křeče a nepohodlí z infuze vzduchu do tlustého střeva. Délka vyšetření bude asi 30 minut v závislosti na struktuře tlustého střeva, míře viditelnosti v důsledku přípravy střeva a stupni spolupráce pacienta; poslední dva faktory jsou pro úspěch postupu zásadní. Endoskopický přístroj bude mezi vyšetřeními pečlivě vyčištěn a sterilizován v souladu s běžnou praxí v našem ústavu a uznávanými standardy ve vyspělých zemích.

Statistická analýza

Na základě uváděných průměrů a směrodatných odchylek v lékařské literatuře, za předpokladu 75% míry shody a chyby 1. typu (α) 0,05, poskytne studijní vzorek 400 hospitalizovaných pacientů statistickou sílu vyšší než 80 %. Vzorek bude rozdělen do dvou léčebných skupin pomocí počítačového nástroje Research Randomizer 2007 (http://www.randomizer.org/). Nezávislý t test bude použit k porovnání průměrů spojitých proměnných mezi dvěma skupinami a chí-kvadrát test bude použit k porovnání proporcí. Neparametrický Mann-Whitney test bude použit k analýze úrovně přípravy a čistoty střev, řazené na ordinální stupnici, mezi skupinami. Všechny testy budou oboustranné; statistická významnost bude nastavena na p<0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 15.

Zúčastnění výzkumníci

Gastroenterologický ústav: Dr. Ram Dickman, Dr. Gal Eyal, Dr. Zvidi Ibrahim, Dr. Ofer Ben Bassat, Dr. Wilkin Alexander, Dr. Zohar Levy, Dr. Michal Cohen, Dr. Gerald Fraser, Prof. Yaron Niv, Dr. Boris Sapoznikov, Dr. Irit Avni-Biran, Nechama Horev, Melli Mor, Negba Segal, Shlomit Flaut, Yafit Honen, Igor Bogoslavsky, Ilana Morad.

Plán

Studium je plánováno na dvouleté období:

Zápis pacientů do poloviny roku 2009 Sběr dat a analýza do konce roku 2008 – začátek roku 2009

Etika

Anonymita pacientů bude zachována.