Porównanie dwóch metod podawania roztworu PEG (PEG)

Tło i uzasadnienie badań

Kolonoskopia jest badaniem endoskopowym, podczas którego lekarz może wizualnie ocenić wewnętrzną wyściółkę okrężnicy. Jest to najskuteczniejszy i najdokładniejszy sposób identyfikacji, bezpośrednio lub poprzez biopsję, nowotworów jelita grubego oraz procesów zapalnych, infekcji lub niedokrwienia obejmujących całą okrężnicę i dalszy odcinek jelita cienkiego. Dodatkowo w trakcie zabiegu można wykonać niektóre zabiegi endoskopowe, takie jak usunięcie polipów przedrakowych oraz przyżeganie miejsc krwawienia, np. malformacji naczyniowych, metodą elektrokoagulacji.

Właściwe przygotowanie jelita do kolonoskopii ma kluczowe znaczenie dla jakości badania. Nieoptymalne przygotowanie może niekorzystnie wpłynąć na możliwość wykrycia przez badającego nieprawidłowości w jelicie cienkim i grubym czy przeprowadzenia różnych zabiegów endoskopowych. W niektórych przypadkach złe przygotowanie może spowodować konieczność odwołania zabiegu i przełożenia pacjenta na powtórne badanie.

Aby prawidłowo oczyścić jelita, pacjenci muszą ściśle przestrzegać specjalnej diety i pić roztwór przeczyszczający zgodnie z zaleceniami. Lekarz wybiera konkretny rodzaj roztworu przeczyszczającego spośród aktualnie dostępnych na podstawie wieku pacjenta i chorób współistniejących. Obecnie glikol polietylenowy (PEG), ze względu na dobry profil bezpieczeństwa i względny brak powikłań, jest zalecany u pacjentów starszych (powyżej 65. inhibitory. Jednak dużą wadą PEG jest trudność w użyciu, która wiąże się z niesmakiem i wypiciem 3 litrów w krótkim czasie w dniu poprzedzającym badanie.

Kilka ostatnich badań w literaturze medycznej wykazało, że u pacjentów ambulatoryjnych podzielenie doustnego roztworu przeczyszczającego na 2 dawki przyjmowane w różnym czasie jest bardziej skuteczne niż wypicie całej ilości podczas jednej sesji. Na podstawie tych ustaleń i biorąc pod uwagę, że wiadomo, że jakość przygotowania jelita jest gorsza u pacjentów hospitalizowanych niż u pacjentów ambulatoryjnych, staraliśmy się ustalić, czy podzielenie dawki środka przeczyszczającego przyniesie lepsze wyniki również u pacjentów hospitalizowanych. Należy zauważyć, że roztwory przeczyszczające są najbardziej akceptowaną metodą przygotowania jelita do kolonoskopii i że w niniejszym badaniu jedyną różnicą w stosunku do standardowej praktyki był sposób podania, czyli dawka pojedyncza lub dawka podzielona.

Cel pracy Celem pracy jest porównanie skuteczności (jakości oczyszczenia jelita) i łatwości stosowania (satysfakcji pacjenta) dwóch sposobów podawania roztworu PEG do prekolonoskopii u hospitalizowanych pacjentów.

metoda

Projekt badania: Prospektywne, porównawcze, randomizowane

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowa — Czystość jelita, określona przez badającego i łatwość użycia, określona na podstawie kwestionariusza satysfakcji pacjenta w dwóch ramionach badania. Drugorzędna — Wpływ czynników zewnętrznych (parametry demograficzne, długość hospitalizacji, rozpoznanie proceduralne) na jakość przygotowania jelita.

Próba badana: 400 hospitalizowanych pacjentów zaplanowanych na badanie kolonoskopowe w ramach leczenia wewnątrzszpitalnego.

Kryteria włączenia: Wiek 18-80 lat; umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy; możliwość uczestniczenia we wszystkich etapach badań.

Kryteria wykluczenia: przebyta operacja jelita grubego, poprzednie zabiegi endoskopowe w pełnym znieczuleniu, znana nadwrażliwość na roztwór PEG, terminalna niewydolność nerek lub serca, brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody zgodnie z projektem badania, a następnie kolonoskopia w Instytucie Gastrolenterologii Centrum Medycznego im. Rabina

Kwestionariusze:

Kwestionariusz demograficzny – wiek, płeć, waga, wzrost, lata nauki Kwestionariusz satysfakcji pacjenta – łatwość przygotowania i towarzyszące objawy Dodatkowo lekarze ocenią stopień widoczności jelita po zabiegu na standardowej skali.

Projekt badania:

Próba badawcza obejmie hospitalizowanych pacjentów, u których zaplanowano kolonoskopię. Lekarze prowadzący badanie uzyskają świadomą zgodę wszystkich kandydatów na badanie przed ich włączeniem.

Na początku badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny w obecności członka zespołu badawczego. Pozycje będą obejmować wiek, płeć, wzrost, wagę i lata nauki.

Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa 1 otrzyma roztwór PEG przed kolonoskopią w pojedynczej dawce 3 litrów wieczorem poprzedzającym badanie. Grupa 2 otrzyma połowę dawki (1,5 litra) identycznego roztworu wieczorem poprzedzającego badanie, a drugą połowę (1,5 litra) rano w dniu badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona w Instytucie Gastroenterologii. Następnie sekretarz Instytutu poinformuje pielęgniarki/asystentki na różnych oddziałach szpitalnych, którą z dwóch procedur należy zastosować w przypadku każdego indywidualnego pacjenta. Przed zabiegiem pacjenci wypełniają ankietę demograficzną w obecności członka zespołu badawczego. Lekarz wykonujący kolonoskopię nie będzie wiedział o przydziale do grupy. Po wykonaniu kolonoskopii lekarz oceni jakość przygotowania jelita w dokumentacji medycznej pacjenta według skali Aronchicka w następujący sposób:

Ocena Opis 0 - doskonała Ponad 95% widocznych jelit

1. - dobra Duża ilość przezroczystego płynu wymagającego odsysania; widoczne ponad 90% jelit
2. - dostateczny Półstały stolec wymagający odsysania/płukania; widoczne ponad 90% jelit
3. - słaby półstały stolec trudny lub niemożliwy do usunięcia; widoczne mniej niż 90% jelit
4. - nie powiodło się Wymagane powtórzenie testu

Po zabiegu uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę zadowolenia z łatwości stosowania preparatu jelitowego oraz nasilenia objawów z nim związanych (np. ból brzucha, nudności) w skali VAS.

Metoda kolonoskopii:

W momencie skierowania na kolonoskopię pacjent otrzyma wstępne wyjaśnienie badania, dostępnych obecnie alternatywnych badań oraz ewentualnych powikłań badania. W dniu kolonoskopii, po uzyskaniu dodatkowych wyjaśnień od prowadzącego gastroenterologa, pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Badanie kolonoskopii będzie wykonywane u pacjentów leżących na lewym boku; środek uspokajający zostanie podany dożylnie. Podczas zabiegu pacjent może odczuwać skurcze i dyskomfort związany z wlewem powietrza do jelita grubego. Czas trwania badania wyniesie około 30 minut, w zależności od budowy jelita grubego, stopnia uwidocznienia jelita wynikającego z przygotowania jelita oraz stopnia współpracy pacjenta; dwa ostatnie czynniki są kluczowe dla powodzenia zabiegu. Urządzenie endoskopowe będzie starannie czyszczone i sterylizowane pomiędzy badaniami zgodnie z rutynową praktyką w naszym instytucie i standardami przyjętymi w krajach rozwiniętych.

Analiza statystyczna

Na podstawie podanych w literaturze medycznej średnich i odchyleń standardowych, przy założeniu 75% wskaźnika zgodności i błędu typu 1 (α) równego 0,05, próba badawcza 400 hospitalizowanych pacjentów da moc statystyczną większą niż 80%. Próbka zostanie podzielona na dwie grupy terapeutyczne przy użyciu skomputeryzowanego Research Randomizer 2007 (http://www.randomizer.org/) Niezależny test t zostanie użyty do porównania średnich zmiennych ciągłych między dwiema grupami, a test chi-kwadrat zostanie użyty do porównania proporcji. Nieparametryczny test Manna-Whitneya posłuży do analizy stopnia przygotowania i czystości jelit uszeregowanych na skali porządkowej pomiędzy grupami. Wszystkie testy będą dwustronne; istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p<0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 15.

Uczestniczący badacze

Instytut Gastroenterologii: dr Ram Dickman, dr Gal Eyal, dr Zvidi Ibrahim, dr Ofer Ben Bassat, dr Wilkin Alexander, dr Zohar Levy, dr Michal Cohen, dr Gerald Fraser, prof. Yaron Niv, dr Borys Sapoznikow, dr Irit Avni-Biran, Nechama Horev, Melli Mor, Negba Segal, Shlomit Flaut, Yafit Honen, Igor Bogoslavsky, Ilana Morad.

Harmonogram

Studia zaplanowano na okres dwóch lat:

Rekrutacja pacjentów do połowy 2009 r. Gromadzenie i analiza danych do końca 2008 r. – początek 2009 r.

Etyka

Zachowana zostanie anonimowość pacjentów.