A PEG-oldat két adagolási módjának összehasonlítása (PEG)

A kutatás háttere és indoklása

A kolonoszkópia egy endoszkópos vizsgálat, amelynek során az orvos vizuálisan megvizsgálhatja a vastagbél belső nyálkahártyáját. Ez a leghatékonyabb és legpontosabb eszköz a vastagbél daganatainak, valamint a vastagbél egészét és a distalis vékonybeleket érintő gyulladásos folyamatoknak, fertőzéseknek vagy ischaemiáknak akár közvetlenül, akár biopsziával történő azonosítására. Ezenkívül az eljárás során bizonyos endoszkópos kezelések is elvégezhetők, mint például a rákmegelőző polipok eltávolítása és a vérzéses helyek, például az érrendszeri rendellenességek elektrokoagulációval történő cauterizálása.

A vastagbéltükrözés előtt a bél megfelelő előkészítése kulcsfontosságú a vizsgálat minősége szempontjából. A szuboptimális előkészítés hátrányosan befolyásolhatja a vizsgáló képességét a vékony- és vastagbél rendellenességeinek kimutatására vagy a különféle endoszkópos kezelések elvégzésére. Egyes esetekben a rossz felkészülés szükségessé teheti az eljárás megszakítását és a beteg ismételt vizsgálatra való átütemezését.

A bél megfelelő kiürítéséhez a betegeknek szigorúan be kell tartaniuk egy speciális diétát, és az utasításoknak megfelelően hashajtó oldatot kell inniuk. Az orvos a beteg életkora és az alapbetegségek alapján választja ki a jelenleg rendelkezésre álló hashajtó oldat konkrét típusát. Jelenleg a polietilénglikol (PEG) jó biztonsági profilja és a szövődmények relatív hiánya miatt idősebb (65 éves vagy idősebb), magas vérnyomásban, vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint vízhajtóval és ACE-val kezelt betegek számára javasolt. inhibitorok. A PEG nagy hátránya azonban a használat nehézsége, ami rossz ízű, és a vizsgálat előtti napon 3 liter rövid időn belüli elfogyasztásával jár.

Az orvosi szakirodalomban több közelmúltbeli tanulmány beszámolt arról, hogy ambuláns betegeknél az orális hashajtó oldat 2 különböző időpontokban bevett adagra történő felosztása hatékonyabb, mintha a teljes mennyiséget egy alkalom alatt elfogyasztanák. Ezen eredmények alapján, és tekintettel arra, hogy a bélelőkészítés minősége köztudottan gyengébb a hospitalizált betegeknél, mint az ambuláns betegeknél, arra kerestük a választ, hogy a hashajtó dózis felosztása jobb eredményt hoz-e a kórházi betegeknél is. Meg kell jegyezni, hogy a hashajtó oldatok jelentik a bél kolonoszkópiára való felkészítésének legelfogadottabb módszerét, és hogy jelen tanulmányban az egyetlen különbség a szokásos gyakorlattól az adagolás módja, nevezetesen az egyszeri vagy osztott dózis volt.

A vizsgálat célja A tanulmány célja összehasonlítani a prekolonoszkópiás PEG-oldat két adagolási módja hatékonyságát (a béltisztítás minősége) és a könnyű használhatóságot (beteg elégedettsége) kórházi betegeknél.

Módszer

Vizsgálat kialakítása: Prospektív, összehasonlító, randomizált

Végpontok:

Elsődleges - A vizsgáló által meghatározott béltisztaság és a betegelégedettségi kérdőív által meghatározott könnyű használhatóság a két vizsgálati ágban Másodlagos - Külső tényezők (demográfiai paraméterek, kórházi kezelés időtartama, eljárási diagnózis) hatása a minőségre a bél előkészítéséről.

Vizsgálati minta: Négyszáz kórházba került beteg, akiket a kórházi feldolgozás részeként kolonoszkópiás vizsgálatra terveztek.

Bekerülési kritériumok: Életkor 18-80 év; a kérdőívek megértésének és kitöltésének képessége; képes részt venni a kutatás minden szakaszában.

Kizárási kritériumok: Korábbi vastagbélműtét, korábbi endoszkópos beavatkozások teljes érzéstelenítésben, ismert érzékenység a PEG-oldattal szemben, terminális vese- vagy szívelégtelenség, képtelenség aláírni a beleegyező nyilatkozatot Kolonoszkópia: Minden beteg a kolonoszkópia előtti bélelőkészítést két módszer egyikével végzi el, a vizsgálati terv szerint, majd kolonoszkópia következett a Rabin Medical Center Gasztrolenterológiai Intézetében

Kérdőívek:

Demográfiai kérdőív - életkor, nem, testsúly, magasság, iskolai végzettség. Betegelégedettségi kérdőív - az előkészítés könnyűsége és a kapcsolódó tünetek Ezen túlmenően az orvosok standard skálán értékelik a bél láthatóságának mértékét a beavatkozás után.

Dizájnt tanulni:

A vizsgálati minta a kolonoszkópiára tervezett kórházi betegeket tartalmazza. A kutatást végző orvosok beiratkozásuk előtt tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatra jelentkezőktől.

A vizsgálat megkezdésekor a résztvevők demográfiai kérdőívet töltenek ki a kutatócsoport egy tagjának jelenlétében. A tételekben szerepelni fog az életkor, a nem, a magasság, a súly és az iskolai végzettség.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az 1. csoport a kolonoszkópia előtti PEG oldatot egyszeri, 3 literes adagban kapja a tesztet megelőző este. A 2. csoport az azonos oldat adag felét (1,5 liter) a vizsgálatot megelőző este, a másik felét (1,5 liter) pedig a vizsgálat reggelén kapja meg. A randomizálás a Gasztroenterológiai Intézetben történik. Az Intézet titkára ezt követően tájékoztatja a különböző kórházi osztályok ápolóit/gondnokait, hogy a két eljárás közül melyiket kell alkalmazni az egyes betegeknél. A beavatkozás előtt a betegek demográfiai kérdőívet töltenek ki a kutatócsoport egy tagjának jelenlétében. A kolonoszkópiát végző orvos vak lesz a csoportos kiosztás tekintetében. A kolonoszkópia befejezése után az orvos az Aronchick-skála szerint értékeli a bélelőkészítés minőségét a beteg orvosi dossziéjában, az alábbiak szerint:

Pontszám Leírás 0 - kiváló A belek több mint 95%-a látható

1. - jó Nagy mennyiségű átlátszó folyadék, amely szívást igényel; a belek több mint 90%-a látható
2. - tiszta Félszilárd széklet, amely szívást/öblítést igényel; a belek több mint 90%-a látható
3. - gyenge, félszilárd széklet nehezen vagy egyáltalán nem távolítható el; a belek kevesebb mint 90%-a látható
4. - sikertelen Ismételt vizsgálat szükséges

Az eljárást követően a vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy VAS-skálán értékeljék elégedettségüket a bélkészítmény könnyű használatával és az ezzel kapcsolatos tünetek (pl. gyomorfájdalom, hányinger) súlyosságával.

Kolonoszkópia módszere:

A kolonoszkópiára történő beutaláskor a betegek előzetes magyarázatot kapnak a vizsgálatról, a jelenleg elérhető alternatív vizsgálatokról és a vizsgálat esetleges szövődményeiről. A vastagbéltükrözés napján, a kezelő gasztroenterológus további magyarázatát követően, a betegeket egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására kérik. A kolonoszkópiás vizsgálatot bal oldalukon fekvő betegekkel végezzük; nyugtatót kell intravénásan beadni. Az eljárás során a beteg görcsöket és kényelmetlenséget érezhet a vastagbélbe való levegő bejutása miatt. A vizsgálat időtartama kb. 30 perc, a vastagbél szerkezetétől, a bélelőkészítésből adódó láthatóság mértékétől és a beteg együttműködésének mértékétől függően; az utolsó két tényező elengedhetetlen az eljárás sikeréhez. Az endoszkópos készüléket a vizsgálatok között gondosan megtisztítjuk és sterilizáljuk intézetünk rutin gyakorlatának és a fejlett országokban elfogadott szabványoknak megfelelően.

Statisztikai analízis

Az orvosi szakirodalomban közölt átlagok és szórások alapján, 75%-os megfelelési arányt és 0,05-ös 1-es típusú hibát (α) feltételezve, a 400 kórházi betegből álló vizsgálati minta több mint 80%-os statisztikai erőt ad. A mintát két kezelési csoportra osztják a számítógépes Research Randomizer 2007 (http://www.randomizer.org/) segítségével. Független t-próbát használunk a folytonos változók átlagának összehasonlítására a két csoport között, a khi-négyzet tesztet pedig az arányok összehasonlítására. A nem-paraméteres Mann-Whitney tesztet a felkészültség és a béltisztaság szintjének elemzésére használjuk, sorrendi skálán rangsorolva a csoportok között. Minden teszt kétoldalas lesz; statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz. Minden elemzést az SPSS szoftver 15-ös verziójával végeznek.

Résztvevő kutatók

Gasztroenterológiai Intézet: Dr. Ram Dickman, Dr. Gal Eyal, Dr. Zvidi Ibrahim, Dr. Ofer Ben Bassat, Dr. Wilkin Alexander, Dr. Zohar Levy, Dr. Michal Cohen, Dr. Gerald Fraser, Prof. Yaron Niv, Dr. Boris Sapoznikov, Dr. Irit Avni-Biran, Nechama Horev, Melli Mor, Negba Segal, Shlomit Flaut, Yafit Honen, Igor Bogoslavsky, Ilana Morad.

Menetrend

A tanulmányt két évre tervezik:

Betegfelvétel 2009 közepéig Adatgyűjtés és elemzés 2008 végéig - 2009 eleje

Etika

A betegek anonimitása megmarad.