Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie „Vliv CRT na odhady prahu defibrilace“.

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Vliv srdeční resynchronizační terapie (CRT) na odhady defibrilačního prahu (DFT)

Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit účinek srdeční resynchronizační terapie (CRT) na odhady defibrilačního prahu (DFT) u pacientů s defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D). Hypotézou studie je, že defibrilační práh (DFT) se po 6 měsících srdeční resynchronizační terapie (CRT) sníží.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) se ukázala jako slibný terapeutický doplněk u pacientů s farmakorezistentním srdečním selháním (HF). Spolu s poskytováním úlevy od příznaků srdečního selhání se defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) používají k prevenci náhlé srdeční smrti (SCD). Ačkoli existují obavy, že odhady defibrilačního prahu (DFT) jsou u populace pacientů se srdečním selháním (HF) zvýšené v důsledku nižší ejekční frakce LK (EF) a dysfunkce levé komory (LV), k vyhodnocení této teorie je k dispozici nedostatek údajů. .

Nedávno dvě různé studie retrospektivně zhodnotily energetické požadavky u pacientů užívajících defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D). Burke et al analyzovali DFT u 50 pacientů s implantovaným defibrilátorem srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) a implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD). Přestože ejekční frakce (EF) ve skupině defibrilátorů pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) byla nižší než ve skupině s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD), průměrné defibrilační prahy (DFT) mezi těmito dvěma skupinami se významně nelišily (10,2 ± 6,1 J pro skupinu s resynchronizační terapií (CRT) vs. 9,5 ± 5,0 J pro kontrolní skupinu)14. Ve studii ASSURE Doshi et al. ukázaly, že pacienti užívající defibrilátory pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) nemají vyšší energetické nároky ve srovnání s pacienty užívajícími moderní jedno nebo dvoukomorové implantovatelné kardioverterové defibrilátory (ICD). I když u pacientů s vyšším stupněm srdečního selhání byl zjištěn trend k vyšším energetickým nárokům.

Velké studie srdeční resynchronizační terapie (CRT) ukázaly, že terapie srdeční resynchronizační terapie (CRT) má pozitivní účinky na ejekční frakci (EF) a stav srdečního selhání (HF) pacienta v průběhu času. Neexistuje však žádná studie, která by hodnotila defibrilační prahy (DFT) u pacientů se srdečním selháním (HF) v průběhu doby, kdy dostávali srdeční resynchronizační terapii (CRT). Tyto informace pomohou lékařům rozhodnout se, zda potřebují během implantace zařízení provést invazivnější procedury ke snížení DFT u pacientů, kteří nesplňují bezpečnostní limit pro defibrilaci, nebo by měli časem počkat, až CRT sníží defibrilační práh (DFT). Neexistují také žádné publikované údaje o stabilitě defibrilačních prahů (DFT) u pacientů se srdečním selháním (HF) v průběhu času. Výsledky této studie také pomohou objasnit, zda je bezpečné u této populace pacientů po implantaci nikdy netestovat defibrilační prahy (DFT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje standardní indikace pro srdeční resynchronizační terapii - defibrilátor (CRT-D).
  • Pacientovi bude implantován FDA schválený St Jude Medical (SJM) srdeční resynchronizační terapie – defibrilátor (CRT-D) a kompatibilní systém defibrilačních elektrod.
  • Pacient je schopen tolerovat testování defibrilačního prahu (DFT).
  • Pacient je geograficky stabilní a ochotný dodržovat požadovaný plán sledování.
  • Pacient má předpokládanou délku života delší než 6 měsíců od okamžiku implantace.
  • Pacient má stabilní léky na srdeční selhání (HF) alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost úspěšně implantovat intravaskulární elektrodu Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii – defibrilátor (CRT-D). (tj. vyloučit epikardiální elektrody).
  • Pacientovi je vyměněno zařízení pro srdeční resynchronizační terapii – defibrilátor (CRT-D).
  • Neschopnost úspěšně dosáhnout defibrilačního prahu (DFT) při implantaci.
  • V současné době se účastníte klinické studie, která zahrnuje rameno aktivní léčby nebo jiný registr sběru dat.
  • Nedávné (do 24 hodin) podání Nesiritide™.
  • Pacient je v době zařazení na amiodaron (jiná antiarytmika, o kterých je známo, že ovlivňují defibrilační prahy – DFT).
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacientovi je méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Srdeční resynchronizační terapie – defibrilátor (CRT-D)
Jsou k ní indikováni pacienti ve studii, kteří podstoupili srdeční resynchronizační terapii – defibrilátor (CRT-D). Jde o jednoramennou studii, ve které pacienti podstoupili testování prahu defibrilace (DFT) po implantaci a 6 měsících.
  • Pacienti ve studii, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii - defibrilátor (CRT-D), jsou indikováni k srdeční resynchronizační terapii (CRT).
  • Pacient podstoupí test defibrilačního prahu (DFT) při implantaci a po 6 měsících. Testování defibrilačního prahu (DFT) bude zahrnovat 3 indukce ventrikulární fibrilace (VF).
Ostatní jména:
  • Epic HF,Atlas+ HF,Epic II HF,Atlas II HF,Promote CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl prahu defibrilace získaný ve voltech (V) mezi implantátem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili testování defibrilačního prahu při implantaci defibrilátoru srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) a poté po 6 měsících. Měřítkem výsledku je rozdíl v DFT (defibrilační práh) ve voltech mezi implantátem a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl prahu defibrilace získaný v joulech (J)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRD 388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit