- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00626093
Studie „Vliv CRT na odhady prahu defibrilace“.
Vliv srdeční resynchronizační terapie (CRT) na odhady defibrilačního prahu (DFT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) se ukázala jako slibný terapeutický doplněk u pacientů s farmakorezistentním srdečním selháním (HF). Spolu s poskytováním úlevy od příznaků srdečního selhání se defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) používají k prevenci náhlé srdeční smrti (SCD). Ačkoli existují obavy, že odhady defibrilačního prahu (DFT) jsou u populace pacientů se srdečním selháním (HF) zvýšené v důsledku nižší ejekční frakce LK (EF) a dysfunkce levé komory (LV), k vyhodnocení této teorie je k dispozici nedostatek údajů. .
Nedávno dvě různé studie retrospektivně zhodnotily energetické požadavky u pacientů užívajících defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D). Burke et al analyzovali DFT u 50 pacientů s implantovaným defibrilátorem srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) a implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD). Přestože ejekční frakce (EF) ve skupině defibrilátorů pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) byla nižší než ve skupině s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD), průměrné defibrilační prahy (DFT) mezi těmito dvěma skupinami se významně nelišily (10,2 ± 6,1 J pro skupinu s resynchronizační terapií (CRT) vs. 9,5 ± 5,0 J pro kontrolní skupinu)14. Ve studii ASSURE Doshi et al. ukázaly, že pacienti užívající defibrilátory pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) nemají vyšší energetické nároky ve srovnání s pacienty užívajícími moderní jedno nebo dvoukomorové implantovatelné kardioverterové defibrilátory (ICD). I když u pacientů s vyšším stupněm srdečního selhání byl zjištěn trend k vyšším energetickým nárokům.
Velké studie srdeční resynchronizační terapie (CRT) ukázaly, že terapie srdeční resynchronizační terapie (CRT) má pozitivní účinky na ejekční frakci (EF) a stav srdečního selhání (HF) pacienta v průběhu času. Neexistuje však žádná studie, která by hodnotila defibrilační prahy (DFT) u pacientů se srdečním selháním (HF) v průběhu doby, kdy dostávali srdeční resynchronizační terapii (CRT). Tyto informace pomohou lékařům rozhodnout se, zda potřebují během implantace zařízení provést invazivnější procedury ke snížení DFT u pacientů, kteří nesplňují bezpečnostní limit pro defibrilaci, nebo by měli časem počkat, až CRT sníží defibrilační práh (DFT). Neexistují také žádné publikované údaje o stabilitě defibrilačních prahů (DFT) u pacientů se srdečním selháním (HF) v průběhu času. Výsledky této studie také pomohou objasnit, zda je bezpečné u této populace pacientů po implantaci nikdy netestovat defibrilační prahy (DFT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje standardní indikace pro srdeční resynchronizační terapii - defibrilátor (CRT-D).
- Pacientovi bude implantován FDA schválený St Jude Medical (SJM) srdeční resynchronizační terapie – defibrilátor (CRT-D) a kompatibilní systém defibrilačních elektrod.
- Pacient je schopen tolerovat testování defibrilačního prahu (DFT).
- Pacient je geograficky stabilní a ochotný dodržovat požadovaný plán sledování.
- Pacient má předpokládanou délku života delší než 6 měsíců od okamžiku implantace.
- Pacient má stabilní léky na srdeční selhání (HF) alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost úspěšně implantovat intravaskulární elektrodu Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii – defibrilátor (CRT-D). (tj. vyloučit epikardiální elektrody).
- Pacientovi je vyměněno zařízení pro srdeční resynchronizační terapii – defibrilátor (CRT-D).
- Neschopnost úspěšně dosáhnout defibrilačního prahu (DFT) při implantaci.
- V současné době se účastníte klinické studie, která zahrnuje rameno aktivní léčby nebo jiný registr sběru dat.
- Nedávné (do 24 hodin) podání Nesiritide™.
- Pacient je v době zařazení na amiodaron (jiná antiarytmika, o kterých je známo, že ovlivňují defibrilační prahy – DFT).
- Pacientka je těhotná.
- Pacientovi je méně než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Srdeční resynchronizační terapie – defibrilátor (CRT-D)
Jsou k ní indikováni pacienti ve studii, kteří podstoupili srdeční resynchronizační terapii – defibrilátor (CRT-D).
Jde o jednoramennou studii, ve které pacienti podstoupili testování prahu defibrilace (DFT) po implantaci a 6 měsících.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl prahu defibrilace získaný ve voltech (V) mezi implantátem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Všichni pacienti podstoupili testování defibrilačního prahu při implantaci defibrilátoru srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) a poté po 6 měsících.
Měřítkem výsledku je rozdíl v DFT (defibrilační práh) ve voltech mezi implantátem a 6 měsíci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl prahu defibrilace získaný v joulech (J)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD 388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .