Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„A CRT hatása a defibrillációs küszöbértékekre” tanulmány

2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) hatása a defibrillációs küszöb (DFT) becslésére

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) hatását a szív-reszinkronizációs terápia defibrillátoros (CRT-D) betegek defibrillációs küszöbértékére (DFT) becslésekre. A tanulmány hipotézise szerint a defibrillációs küszöb (DFT) csökkenni fog 6 hónapos szív-reszinkronizációs terápiával (CRT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) ígéretes terápiás kiegészítésként jelent meg a gyógyszerre refrakter szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. A szívelégtelenség tüneteinek enyhítése mellett a szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorokat (CRT-D) a hirtelen szívhalál (SCD) megelőzésére is használják. Bár aggodalomra ad okot, hogy a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek populációjában a defibrillációs küszöb (DFT) becslése megemelkedett az alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakció (EF) és a bal kamrai diszfunkció miatt, ennek az elméletnek az értékeléséhez kevés adat áll rendelkezésre. .

A közelmúltban két különböző tanulmány retrospektív módon értékelte a szív-reszinkronizációs terápia defibrillátort (CRT-D) kapó betegek energiaszükségletét. Burke és munkatársai 50, szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátort (CRT-D) és beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) beültetett betegnél elemezték a DFT-ket. Bár az ejekciós frakció (EF) a szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorok (CRT-D) csoportjában alacsonyabb volt, mint a beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) csoportban, a két csoport átlagos defibrillációs küszöbe (DFT) nem tért el szignifikánsan (10,2 ± 6,1 J). a szív reszinkronizációs terápiás (CRT) csoportban, szemben a kontrollcsoporttal 9,5 ± 5,0 J)14. Az ASSURE tanulmányban Doshi et al. kimutatták, hogy a szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátort (CRT-D) kapó betegeknek nincs nagyobb energiaigényük, mint a modern egy- vagy kétkamrás beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) kapó betegeknél. A magasabb fokú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban megfigyelhető volt a magasabb energiaigény felé irányuló tendencia.

A szív-reszinkronizációs terápiával (CRT) végzett jelentősebb kísérletek kimutatták, hogy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) terápia idővel pozitív hatással van a beteg ejekciós frakciójára (EF) és szívelégtelenségére (HF). Nincs azonban olyan tanulmány, amely értékelte volna a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek defibrillációs küszöbét (DFT) a szív reszinkronizációs terápia (CRT) alatt. Ez az információ segít a klinikusoknak eldönteni, hogy kell-e több invazív eljárást végrehajtaniuk az eszköz beültetése során, hogy csökkentsék a DFT-t azoknál a betegeknél, akik nem érik el a defibrillációs biztonsági határt, vagy csak várniuk kell, amíg a CRT csökkenti a defibrillációs küszöböt (DFT). Ezenkívül nincsenek publikált adatok a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek defibrillációs küszöbértékeinek (DFT-k) időbeli stabilitásával kapcsolatban. A vizsgálat eredményei azt is segítik majd tisztázni, hogy biztonságos-e, ha soha nem tesztelik a defibrillációs küszöböt (DFT) a beültetés után ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens megfelel a szív-reszinkronizációs terápia – defibrillátor (CRT-D) szabványos javallatainak.
  • A betegbe az FDA által jóváhagyott St Jude Medical (SJM) szív-reszinkronizációs terápia - defibrillátort (CRT-D) és kompatibilis defibrillációs vezetékrendszert ültetnek be.
  • A páciens képes elviselni a defibrillációs küszöb (DFT) vizsgálatát.
  • A páciens földrajzilag stabil, és hajlandó betartani az előírt nyomon követési ütemtervet.
  • A páciens várható élettartama több mint 6 hónap az implantátum beültetésétől számítva.
  • A beteg stabil szívelégtelenség (HF) gyógyszert szed legalább egy hónappal a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az intravaszkuláris vezeték sikeres beültetésének képtelensége Cardiac Resynchronization Therapy – Defibrillator (CRT-D) eszköz. (azaz. az epicardialis vezetékek kizárása).
  • A páciens szívreszinkronizációs terápia - defibrillátor (CRT-D) készülékét cserélik.
  • Képtelenség sikeresen elérni a defibrillációs küszöböt (DFT) a beültetéskor.
  • Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely aktív kezelési ágat vagy más adatgyűjtési nyilvántartást tartalmaz.
  • A Nesiritide™ legutóbbi (24 órán belüli) beadása.
  • A beteg amiodaront szed (egyéb antiaritmiás szerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a defibrillációs küszöböt – DFT-k) a felvétel időpontjában.
  • A beteg terhes.
  • A páciens 18 évesnél fiatalabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szív-reszinkronizációs terápia – defibrillátor (CRT-D)
A vizsgálatban részt vevő betegek, akik szív-reszinkronizációs terápiát – defibrillátort (CRT-D) kaptak, erre javallt. Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben a betegek defibrillációs küszöb (DFT) teszten estek át a beültetéskor és 6 hónapon belül.
Eszköz: Szív-reszinkronizációs terápia – defibrillátor (CRT-D)
  • A vizsgálatban részt vevő betegeknél, akik szív-reszinkronizációs terápiát – defibrillátort (CRT-D) kapnak, szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javallt.
  • A páciens beültetéskor és 6 hónapos korában defibrillációs küszöb (DFT) teszten esik át. A defibrillációs küszöb (DFT) vizsgálat 3 kamrafibrillációs (VF) indukciót tartalmaz.
Más nevek:
  • Epic HF,Atlas+ HF,Epic II HF,Atlas II HF,CRT-D reklámozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Defibrillációs küszöbkülönbség voltban (V) az implantátum és a 6 hónap között
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Minden betegnél defibrillációs küszöbvizsgálaton esett át a szív reszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D) beültetésekor, majd 6 hónap múlva. Az eredmény mértéke a DFT (defibrillációs küszöb) voltban kifejezett különbsége az implantátum és a 6 hónap között.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kapott defibrillációs küszöbkülönbség joule-ban (J)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD 388

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen szívhalál

Klinikai vizsgálatok a Szív-reszinkronizációs terápia – defibrillátor (CRT-D)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel