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Studie „Auswirkungen von CRT auf Defibrillationsschwellenschätzungen“.

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Auswirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Schätzungen der Defibrillationsschwelle (DFT).

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Schätzwerte der Defibrillationsschwelle (DFT) bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie mit Defibrillatoren (CRT-D) zu bewerten. Die Hypothese der Studie ist, dass die Defibrillationsschwelle (DFT) mit 6 Monaten kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) sinkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) hat sich als vielversprechende therapeutische Ergänzung bei Patienten mit medikamentenrefraktärer Herzinsuffizienz (HF) herausgestellt. Neben der Linderung der Symptome von Herzinsuffizienz werden kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) zur Prävention des plötzlichen Herztods (SCD) eingesetzt. Obwohl Bedenken bestehen, dass die Schätzwerte der Defibrillationsschwelle (DFT) in der Patientenpopulation mit Herzinsuffizienz (HF) aufgrund einer niedrigeren LV-Ejektionsfraktion (EF) und einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion erhöht sind, sind zur Bewertung dieser Theorie nur wenige Daten verfügbar .

Kürzlich wurde in zwei verschiedenen Studien retrospektiv der Energiebedarf von Patienten untersucht, die Defibrillatoren mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-D) erhielten. Burke et al. analysierten DFTs bei 50 Patienten, denen jeweils ein Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) und ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert waren. Obwohl die Ejektionsfraktion (EF) in der Gruppe mit kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) niedriger war als in der Gruppe mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), waren die mittleren Defibrillationsschwellen (DFTs) zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich (10,2 ± 6,1 J für die Gruppe mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) vs. 9,5 ± 5,0 J für die Kontrollgruppe)14. In der ASSURE-Studie haben Doshi et al. zeigten, dass Patienten, die Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) erhielten, keinen höheren Energiebedarf haben als Patienten, die moderne implantierbare Ein- oder Zweikammer-Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) erhielten. Allerdings gab es bei Patienten mit einem höheren Grad an Herzinsuffizienz einen Trend zu einem höheren Energiebedarf.

Große Studien zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) haben gezeigt, dass die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) im Laufe der Zeit positive Auswirkungen auf die Ejektionsfraktion (EF) und den Zustand der Herzinsuffizienz (HF) des Patienten hat. Es gibt jedoch keine Studie, die die Defibrillationsschwellen (DFTs) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) im Laufe der Zeit der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bewertet hat. Diese Informationen helfen den Ärzten bei der Entscheidung, ob sie während der Geräteimplantation invasivere Verfahren durchführen müssen, um die DFTs bei Patienten zu senken, die die Defibrillationssicherheitsmarge nicht erreichen, oder ob sie einfach mit der Zeit warten sollten, bis die CRT die Defibrillationsschwelle (DFT) senkt. Außerdem gibt es keine veröffentlichten Daten über die Stabilität der Defibrillationsschwellen (DFTs) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) im Laufe der Zeit. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch dazu beitragen, zu klären, ob es sicher ist, die Defibrillationsschwellen (DFTs) nach der Implantation bei dieser Patientenpopulation niemals zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Standardindikationen für eine kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D).
  • Dem Patienten wird eine von der FDA zugelassene kardiale Resynchronisationstherapie von St. Jude Medical (SJM) – Defibrillator (CRT-D) und ein kompatibles Defibrillationsleitungssystem implantiert.
  • Der Patient ist in der Lage, den Test der Defibrillationsschwelle (DFT) zu tolerieren.
  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Implantation.
  • Der Patient hat mindestens einen Monat vor der Einschreibung stabile Medikamente gegen Herzinsuffizienz (HI).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) mit intravaskulärer Leitung erfolgreich zu implantieren. (d.h. epikardiale Ableitungen ausschließen).
  • Der Patient bekommt sein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D) ersetzt.
  • Unfähigkeit, die Defibrillationsschwelle (DFT) bei der Implantation erfolgreich zu erhalten.
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die einen aktiven Behandlungsarm oder ein anderes Datenerfassungsregister umfasst.
  • Kürzliche (innerhalb von 24 Stunden) Verabreichung von Nesiritide™.
  • Der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Aufnahme Amiodaron (andere Antiarrhythmika, von denen bekannt ist, dass sie die Defibrillationsschwellen – DFTs beeinflussen) ein.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D)
Patienten in der Studie, die eine kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D) erhalten haben, sind dafür indiziert. Es handelt sich um eine einarmige Studie, in der die Patienten bei der Implantation und nach 6 Monaten einem Defibrillationsschwellenwerttest (DFT) unterzogen wurden.
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D)
  • Patienten in der Studie, die eine kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D) erhalten, sind für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert.
  • Der Patient wird bei der Implantation und nach 6 Monaten einem Test der Defibrillationsschwelle (DFT) unterzogen. Der Test der Defibrillationsschwelle (DFT) umfasst 3 Induktionen von Kammerflimmern (VF).
Andere Namen:
  • Epic HF,Atlas+ HF,Epic II HF,Atlas II HF,Promote CRT-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Defibrillationsschwelle in Volt (V) zwischen Implantation und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Alle Patienten wurden einem Defibrillationsschwellenwerttest bei der Implantation des kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillators (CRT-D) und dann nach 6 Monaten unterzogen. Das Ergebnismaß ist die Differenz der DFT (Defibrillationsschwelle) in Volt zwischen der Implantation und 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Defibrillationsschwelle in Joule (J)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 388

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