Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie 'Effect van CRT op geschatte defibrillatiedrempels'

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Effect van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op schattingen van de defibrillatiedrempel (DFT).

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van het effect van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op de schattingen van de defibrillatiedrempel (DFT) bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie defibrillatoren (CRT-D). De hypothese van de studie is dat de defibrillatiedrempel (DFT) zal afnemen met 6 maanden cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is naar voren gekomen als een veelbelovende therapeutische toevoeging bij patiënten met medicijnrefractair hartfalen (HF). Naast het verlichten van symptomen van HF, worden cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D) gebruikt voor de preventie van plotselinge hartdood (SCD). Hoewel er bezorgdheid bestaat dat de schattingen van de defibrillatiedrempel (DFT) verhoogd zijn in de patiëntenpopulatie met hartfalen (HF) als gevolg van een lagere LV-ejectiefractie (EF) en linkerventrikeldisfunctie (LV), zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om deze theorie te evalueren. .

Onlangs hebben twee verschillende onderzoeken retrospectief de energiebehoefte geëvalueerd bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D) kregen. Burke et al analyseerden DFT's bij 50 patiënten bij elk geïmplanteerd met een defibrillator voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D) en een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Hoewel de ejectiefractie (EF) in de groep met cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D) lager was dan in de groep met implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), waren de gemiddelde defibrillatiedrempels (DFT's) tussen de twee groepen niet significant verschillend (10,2 ± 6,1 J voor de cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-groep vs. 9,5 ± 5,0 J voor de controlegroep)14. In de ASSURE-studie hebben Doshi et al. toonde aan dat patiënten die cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D)-apparaten krijgen, geen hogere energiebehoefte hebben in vergelijking met patiënten die moderne een- of tweekamer implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) krijgen. Hoewel er een trend was in de richting van hogere energiebehoeften bij patiënten met een hogere mate van hartfalen.

Grote cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-onderzoeken hebben aangetoond dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-therapie na verloop van tijd positieve effecten heeft op de ejectiefractie (EF) en de toestand van hartfalen (HF) van de patiënt. Maar er is geen studie die de defibrillatiedrempels (DFT's) bij patiënten met hartfalen (HF) heeft geëvalueerd in de tijd dat ze cardiale resynchronisatietherapie (CRT) kregen. Deze informatie helpt clinici te beslissen of ze meer invasieve procedures moeten uitvoeren tijdens de implantatie van het apparaat om de DFT's te verlagen bij patiënten die niet voldoen aan de defibrillatieveiligheidsmarge, of dat ze na verloop van tijd moeten wachten totdat de CRT de defibrillatiedrempel (DFT) verlaagt. Er zijn ook geen gepubliceerde gegevens over de stabiliteit van defibrillatiedrempels (DFT's) bij patiënten met hartfalen (HF) in de loop van de tijd. De resultaten van dit onderzoek zullen ook helpen om te verduidelijken of het veilig is om nooit de defibrillatiedrempels (DFT's) na implantatie te testen bij deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan de standaardindicaties voor een Cardiale Resynchronisatie Therapie - Defibrillator (CRT-D).
  • De patiënt zal worden geïmplanteerd met een door de FDA goedgekeurde St Jude Medical (SJM) cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D) en een compatibel defibrillatiegeleidingssysteem.
  • Patiënt kan testen op defibrillatiedrempel (DFT) verdragen.
  • Patiënt is geografisch stabiel en bereid zich te houden aan het vereiste follow-upschema.
  • Patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden vanaf het moment van implantatie.
  • Patiënt heeft ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving stabiele medicatie voor hartfalen (HF).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om met succes een intravasculaire geleidingsdraad te implanteren Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D)-apparaat. (d.w.z. sluit epicardiale afleidingen uit).
  • Patiënt laat zijn Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) apparaat vervangen.
  • Onvermogen om de defibrillatiedrempel (DFT) bij implantatie met succes te bereiken.
  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie met een actieve behandelingsarm of een ander register voor gegevensverzameling.
  • Recente (binnen 24 uur) toediening van Nesiritide™.
  • Patiënt gebruikt amiodaron (andere antiaritmica waarvan bekend is dat ze defibrillatiedrempels beïnvloeden - DFT's) op het moment van inschrijving.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D)
Patiënten in de studie die een Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) hebben gekregen, zijn hiervoor geïndiceerd. Het is een eenarmige studie waarin patiënten defibrillatiedrempel (DFT) testen ondergingen bij implantatie en 6 maanden.
  • Patiënten in de studie die cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D) krijgen, zijn geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
  • De patiënt ondergaat een defibrillatiedrempeltest (DFT) bij implantatie en na 6 maanden. Defibrillatiedrempeltests (DFT) omvatten 3 ventriculaire fibrillatie-inducties (VF).
Andere namen:
  • Epic HF, Atlas + HF, Epic II HF, Atlas II HF, promoot CRT-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in defibrillatiedrempel verkregen in volt (V) tussen implantatie en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Alle patiënten ondergingen defibrillatiedrempeltesten bij implantatie van cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) en vervolgens na 6 maanden. De uitkomstmaat is het verschil in DFT (defibrillatiedrempel) in volt tussen implantatie en 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in defibrillatiedrempel verkregen in Joules (J)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 388

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge hartdood

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D)

3
Abonneren