- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00626093
Studie 'Effect van CRT op geschatte defibrillatiedrempels'
Effect van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op schattingen van de defibrillatiedrempel (DFT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is naar voren gekomen als een veelbelovende therapeutische toevoeging bij patiënten met medicijnrefractair hartfalen (HF). Naast het verlichten van symptomen van HF, worden cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D) gebruikt voor de preventie van plotselinge hartdood (SCD). Hoewel er bezorgdheid bestaat dat de schattingen van de defibrillatiedrempel (DFT) verhoogd zijn in de patiëntenpopulatie met hartfalen (HF) als gevolg van een lagere LV-ejectiefractie (EF) en linkerventrikeldisfunctie (LV), zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om deze theorie te evalueren. .
Onlangs hebben twee verschillende onderzoeken retrospectief de energiebehoefte geëvalueerd bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D) kregen. Burke et al analyseerden DFT's bij 50 patiënten bij elk geïmplanteerd met een defibrillator voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D) en een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Hoewel de ejectiefractie (EF) in de groep met cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D) lager was dan in de groep met implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), waren de gemiddelde defibrillatiedrempels (DFT's) tussen de twee groepen niet significant verschillend (10,2 ± 6,1 J voor de cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-groep vs. 9,5 ± 5,0 J voor de controlegroep)14. In de ASSURE-studie hebben Doshi et al. toonde aan dat patiënten die cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D)-apparaten krijgen, geen hogere energiebehoefte hebben in vergelijking met patiënten die moderne een- of tweekamer implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) krijgen. Hoewel er een trend was in de richting van hogere energiebehoeften bij patiënten met een hogere mate van hartfalen.
Grote cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-onderzoeken hebben aangetoond dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-therapie na verloop van tijd positieve effecten heeft op de ejectiefractie (EF) en de toestand van hartfalen (HF) van de patiënt. Maar er is geen studie die de defibrillatiedrempels (DFT's) bij patiënten met hartfalen (HF) heeft geëvalueerd in de tijd dat ze cardiale resynchronisatietherapie (CRT) kregen. Deze informatie helpt clinici te beslissen of ze meer invasieve procedures moeten uitvoeren tijdens de implantatie van het apparaat om de DFT's te verlagen bij patiënten die niet voldoen aan de defibrillatieveiligheidsmarge, of dat ze na verloop van tijd moeten wachten totdat de CRT de defibrillatiedrempel (DFT) verlaagt. Er zijn ook geen gepubliceerde gegevens over de stabiliteit van defibrillatiedrempels (DFT's) bij patiënten met hartfalen (HF) in de loop van de tijd. De resultaten van dit onderzoek zullen ook helpen om te verduidelijken of het veilig is om nooit de defibrillatiedrempels (DFT's) na implantatie te testen bij deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan de standaardindicaties voor een Cardiale Resynchronisatie Therapie - Defibrillator (CRT-D).
- De patiënt zal worden geïmplanteerd met een door de FDA goedgekeurde St Jude Medical (SJM) cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D) en een compatibel defibrillatiegeleidingssysteem.
- Patiënt kan testen op defibrillatiedrempel (DFT) verdragen.
- Patiënt is geografisch stabiel en bereid zich te houden aan het vereiste follow-upschema.
- Patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden vanaf het moment van implantatie.
- Patiënt heeft ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving stabiele medicatie voor hartfalen (HF).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om met succes een intravasculaire geleidingsdraad te implanteren Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D)-apparaat. (d.w.z. sluit epicardiale afleidingen uit).
- Patiënt laat zijn Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) apparaat vervangen.
- Onvermogen om de defibrillatiedrempel (DFT) bij implantatie met succes te bereiken.
- Neemt momenteel deel aan een klinische studie met een actieve behandelingsarm of een ander register voor gegevensverzameling.
- Recente (binnen 24 uur) toediening van Nesiritide™.
- Patiënt gebruikt amiodaron (andere antiaritmica waarvan bekend is dat ze defibrillatiedrempels beïnvloeden - DFT's) op het moment van inschrijving.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D)
Patiënten in de studie die een Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) hebben gekregen, zijn hiervoor geïndiceerd.
Het is een eenarmige studie waarin patiënten defibrillatiedrempel (DFT) testen ondergingen bij implantatie en 6 maanden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in defibrillatiedrempel verkregen in volt (V) tussen implantatie en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Alle patiënten ondergingen defibrillatiedrempeltesten bij implantatie van cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) en vervolgens na 6 maanden.
De uitkomstmaat is het verschil in DFT (defibrillatiedrempel) in volt tussen implantatie en 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in defibrillatiedrempel verkregen in Joules (J)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD 388
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plotselinge hartdood
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen (SUD)Zweden
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Oslo University HospitalActief, niet wervendStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Noorwegen
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D)
-
Boston Scientific CorporationVoltooidHartfalenCanada, Spanje, Verenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Nederland, België, Frankrijk, Italië, Portugal, Oostenrijk, Tsjechië, Slowakije, Zwitserland
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
University of RochesterVoltooidSystolisch hartfalen | Boezemfibrilleren (permanent)Verenigde Staten
-
Biotronik, Inc.University of ZurichBeëindigdHartfalen | Ventriculaire dissynchronieVerenigde Staten, Denemarken, Israël, Duitsland, Australië, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Frankrijk, België, Tsjechië, Italië, Oostenrijk, Spanje, Polen, Canada, Portugal, Zwitserland
-
Medtronic Bakken Research CenterBeëindigd
-
Abbott Medical DevicesVA Pittsburgh Healthcare SystemVoltooid
-
Montreal Heart InstituteIngetrokkenHartfalen | Functionele mitralisinsufficiëntie
-
Medtronic ItaliaMedtronicIngetrokkenAritmieën, hart | Bradycardie | SyncopeSaoedi-Arabië, Italië, Japan, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, IJsland, Indië, Zuid-Afrika, Zweden