- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00626093
'제세동 임계값 추정치에 대한 CRT의 효과' 연구
제세동 역치(DFT) 추정치에 대한 심장 재동기화 요법(CRT)의 효과
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 요법(CRT)은 약물 불응성 심부전(HF) 환자에게 유망한 추가 치료로 부상했습니다. HF 증상 완화와 함께 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)는 심장 돌연사(SCD) 예방에 사용됩니다. 낮은 좌심실 박출률(EF) 및 좌심실(LV) 기능 장애로 인해 심부전(HF) 환자 집단에서 제세동 역치(DFT) 추정치가 상승한다는 우려가 있지만 이 이론을 평가하는 데 사용할 수 있는 데이터가 부족합니다. .
최근에 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)를 받은 환자의 에너지 요구량을 후향적으로 평가한 두 가지 다른 연구가 있었습니다. Burke 등은 각각 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 장치와 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 50명의 환자에서 DFT를 분석했습니다. 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 그룹의 박출률(EF)은 이식형 제세동기(ICD) 그룹보다 낮았지만 두 그룹 간의 평균 제세동 역치(DFT)는 크게 다르지 않았습니다(10.2 ± 6.1 J 심장 재동기화 요법(CRT) 그룹의 경우 vs. 대조군의 경우 9.5 ± 5.0 J)14. ASSURE 연구에서 Doshi et al. 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 장치를 받는 환자는 최신 단일 또는 이중 챔버 이식형 제세동기(ICD)를 받는 환자와 비교할 때 에너지 요구량이 더 높지 않은 것으로 나타났습니다. 하지만 심부전 정도가 높은 환자들 사이에서 더 높은 에너지 요구량 경향이 발견되었습니다.
주요 심장 재동기화 요법(CRT) 시험에서 심장 재동기화 요법(CRT) 요법이 시간이 지남에 따라 환자의 박출률(EF) 및 심부전(HF) 상태에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 심장 재동기화 요법(CRT)을 받은 심부전(HF) 환자의 제세동 역치(DFT)를 평가한 연구는 없습니다. 이 정보는 임상의가 제세동 안전 마진을 충족하지 못하는 환자의 DFT를 낮추기 위해 장치 이식 중에 더 침습적인 절차를 수행해야 하는지 또는 CRT가 제세동 역치(DFT)를 줄이기 위해 시간이 지남에 따라 기다려야 하는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 또한 심부전(HF) 환자의 시간 경과에 따른 제세동 역치(DFT)의 안정성에 대한 공개된 데이터가 없습니다. 이 연구의 결과는 또한 이 환자 집단에서 이식 후 제세동 역치(DFT)를 테스트하지 않는 것이 안전한지 여부를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 심장 재동기화 요법 - 제세동기(CRT-D)에 대한 표준 적응증을 충족합니다.
- 환자는 FDA 승인 St Jude Medical(SJM) 심장 재동기화 요법 - 제세동기(CRT-D) 및 호환되는 제세동 리드 시스템을 이식받게 됩니다.
- 환자는 제세동 역치(DFT) 테스트를 견딜 수 있습니다.
- 환자는 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 일정을 준수할 의향이 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 이식 시점으로부터 6개월 이상입니다.
- 환자는 등록 최소 1개월 전에 안정적인 심부전(HF) 약물을 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 혈관내 리드 심장 재동기화 치료 - 제세동기(CRT-D) 장치를 성공적으로 이식할 수 없음. (즉. 심 외막 리드 제외).
- 환자가 심장 재동기화 치료 - 제세동기(CRT-D) 장치를 교체하고 있습니다.
- 임플란트에서 제세동 역치(DFT)를 성공적으로 얻을 수 없음.
- 활성 치료 부문 또는 다른 데이터 수집 레지스트리를 포함하는 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 최근(24시간 이내) Nesiritide™ 투여.
- 환자는 등록 시점에 아미오다론(제세동 역치에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 항부정맥제(DFT))을 복용하고 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 심장 재동기화 요법 - 제세동기(CRT-D)
연구에서 심장 재동기화 요법 - 제세동기(CRT-D)를 받은 환자가 이를 위해 표시됩니다.
환자가 임플란트 및 6개월 동안 제세동 역치(DFT) 테스트를 받은 단일군 연구입니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임플란트와 6개월 간의 제세동 역치 차이(볼트(V))
기간: 기준선 및 6개월
|
모든 환자는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D) 임플란트와 그 후 6개월에 제세동 역치 테스트를 받았습니다.
결과 측정은 임플란트와 6개월 간의 DFT(제세동 역치) 차이(볼트)입니다.
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
줄(J)로 얻은 제세동 임계값 차이
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 재동기화 요법 - 제세동기(CRT-D)에 대한 임상 시험
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical Devices알려지지 않은