Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „Wpływ CRT na szacunkowe wartości progowe defibrylacji”.

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Wpływ terapii resynchronizującej serce (CRT) na szacunkowe wartości progu defibrylacji (DFT)

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wpływu terapii resynchronizującej serca (CRT) na oszacowanie progu defibrylacji (DFT) u pacjentów z defibrylatorami w terapii resynchronizującej serca (CRT-D). Hipotezą badania jest to, że próg defibrylacji (DFT) obniży się wraz z 6-miesięczną terapią resynchronizującą serca (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) okazała się obiecującym dodatkiem terapeutycznym u pacjentów z lekooporną niewydolnością serca (HF). Oprócz łagodzenia objawów HF, w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej (SCD) stosuje się defibrylatory terapii resynchronizującej (CRT-D). Chociaż istnieją obawy, że oszacowania progu defibrylacji (DFT) są podwyższone w populacji pacjentów z niewydolnością serca (HF) z powodu niższej frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) i dysfunkcji lewej komory (LV), dostępnych danych jest zbyt mało, aby ocenić tę teorię .

Ostatnio w dwóch różnych badaniach dokonano retrospektywnej oceny zapotrzebowania na energię u pacjentów otrzymujących defibrylatory do terapii resynchronizującej (CRT-D). Burke i wsp. przeanalizowali DFT u 50 pacjentów, którym wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej (CRT-D) oraz wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Chociaż frakcja wyrzutowa (EF) w grupie z defibrylatorami w terapii resynchronizującej (CRT-D) była niższa niż w grupie z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), średnie progi defibrylacji (DFT) między dwiema grupami nie różniły się istotnie (10,2 ± 6,1 J dla grupy terapii resynchronizującej (CRT) vs 9,5 ± 5,0 J dla grupy kontrolnej)14. W badaniu ASSURE Doshi i in. wykazali, że pacjenci otrzymujący defibrylatory do terapii resynchronizującej (CRT-D) nie mają większego zapotrzebowania na energię w porównaniu z pacjentami otrzymującymi nowoczesne jedno- lub dwukomorowe wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD). Chociaż wśród pacjentów z wyższym stopniem niewydolności serca zaobserwowano tendencję do wyższego zapotrzebowania na energię.

Główne próby terapii resynchronizującej serce (CRT) wykazały, że terapia resynchronizująca serca (CRT) ma pozytywny wpływ na frakcję wyrzutową (EF) i stan niewydolności serca (HF) pacjenta w czasie. Nie ma jednak badania oceniającego progi defibrylacji (DFT) u pacjentów z niewydolnością serca (HF) w czasie stosowania terapii resynchronizującej (CRT). Te informacje pomogą klinicystom zdecydować, czy podczas wszczepiania urządzenia muszą wykonać bardziej inwazyjne procedury, aby obniżyć DFT u pacjentów, którzy nie spełniają marginesu bezpieczeństwa defibrylacji, czy też powinni po prostu poczekać, aż CRT obniży próg defibrylacji (DFT). Nie ma również opublikowanych danych dotyczących stabilności progów defibrylacji (DFT) u pacjentów z niewydolnością serca (HF) w czasie. Wyniki tego badania pomogą również wyjaśnić, czy w tej populacji pacjentów bezpieczne jest nigdy nie testować progów defibrylacji (DFT) po wszczepieniu implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia standardowe wskazania do Terapii Resynchronizującej Serce - Defibrylator (CRT-D).
  • Pacjentowi zostanie wszczepiony zatwierdzony przez FDA defibrylator do terapii resynchronizującej serce St Jude Medical (SJM) (CRT-D) i kompatybilny system elektrod defibrylacyjnych.
  • Pacjent jest w stanie tolerować test progu defibrylacji (DFT).
  • Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji.
  • Przewidywana długość życia pacjenta od momentu wszczepienia implantu wynosi ponad 6 miesięcy.
  • Pacjent przyjmuje leki na stabilną niewydolność serca (HF) co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pomyślnego wszczepienia elektrody wewnątrznaczyniowej Terapia resynchronizująca serce – defibrylator (CRT-D). (tj. wykluczyć odprowadzenia nasierdziowe).
  • Pacjent ma wymieniane urządzenie do terapii resynchronizującej pracę serca — defibrylator (CRT-D).
  • Niemożność pomyślnego uzyskania progu defibrylacji (DFT) w miejscu implantu.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje ramię aktywnego leczenia lub inny rejestr zbierania danych.
  • Niedawne (w ciągu 24 godzin) podanie Nesiritide™.
  • Pacjent przyjmuje amiodaron (inne leki przeciwarytmiczne, o których wiadomo, że wpływają na progi defibrylacji – DFT) w momencie rejestracji.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia resynchronizująca serce — defibrylator (CRT-D)
Pacjenci biorący udział w badaniu, którzy otrzymali terapię resynchronizującą serce – defibrylator (CRT-D), są do niej wskazani. Jest to jednoramienne badanie, w którym pacjenci przeszli test progu defibrylacji (DFT) w momencie implantacji i 6 miesięcy.
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce — defibrylator (CRT-D)
  • Pacjenci biorący udział w badaniu, którzy otrzymują terapię resynchronizującą serce — defibrylator (CRT-D), są wskazani do terapii resynchronizującej serce (CRT).
  • Pacjent przechodzi test progu defibrylacji (DFT) przy implantacji i po 6 miesiącach. Badanie progu defibrylacji (DFT) obejmuje 3 indukcje migotania komór (VF).
Inne nazwy:
  • Epic HF, Atlas + HF, Epic II HF, Atlas II HF, Promuj CRT-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica progu defibrylacji uzyskana w woltach (V) między implantacją a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci przeszli test progu defibrylacji po wszczepieniu terapii resynchronizującej-defibrylatora (CRT-D), a następnie po 6 miesiącach. Miarą wyniku jest różnica w DFT (próg defibrylacji) w woltach między implantacją a 6 miesiącami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskana różnica progu defibrylacji w dżulach (J)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD 388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serce — defibrylator (CRT-D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj