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“CRT 对除颤阈值估计的影响”研究

2019年2月1日 更新者:Abbott Medical Devices

心脏再同步化治疗 (CRT) 对除颤阈值 (DFT) 估计值的影响

这项前瞻性研究的目的是评估心脏再同步化治疗 (CRT) 对心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 患者的除颤阈值 (DFT) 估计值的影响。 该研究的假设是除颤阈值 (DFT) 将随着 6 个月的心脏再同步化治疗 (CRT) 而降低。

研究概览

详细说明

心脏再同步化治疗 (CRT) 已成为药物难治性心力衰竭 (HF) 患者的一种很有前途的治疗方法。 除了缓解 HF 症状外,心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 还用于预防心源性猝死 (SCD)。 尽管有人担心由于较低的 LV 射血分数 (EF) 和左心室 (LV) 功能障碍导致心力衰竭 (HF) 患者的除颤阈值 (DFT) 估计值升高,但缺乏可用于评估该理论的数据.

最近,两项不同的研究以回顾性方式评估了接受心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 的患者的能量需求。 Burke 等人分析了 50 名植入心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 设备和植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者的 DFT。 虽然心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)组的射血分数(EF)低于植入式心律转复除颤器(ICD)组,但两组间的平均除颤阈值(DFT)无显着差异(10.2±6.1J)心脏再同步化治疗 (CRT) 组与对照组的 9.5 ± 5.0 J)14。 在 ASSURE 研究中,Doshi 等人。表明,与接受现代单腔或双腔植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者相比,接受心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 设备的患者没有更高的能量需求。 尽管如此,在心力衰竭程度较高的患者中发现了更高能量需求的趋势。

主要的心脏再同步化治疗 (CRT) 试验表明,随着时间的推移,心脏再同步化治疗 (CRT) 疗法对射血分数 (EF) 和患者的心力衰竭 (HF) 状况具有积极影响。 但是,还没有研究评估心力衰竭 (HF) 患者在接受心脏再同步化治疗 (CRT) 期间的除颤阈值 (DFT)。 此信息将帮助临床医生决定他们是否需要在设备植入期间执行更多侵入性程序以降低不符合除颤安全裕度的患者的 DFT,或者他们应该等待 CRT 降低除颤阈值 (DFT)。 此外,还没有关于心力衰竭 (HF) 患者除颤阈值 (DFT) 随时间推移的稳定性的公开数据。 这项研究的结果还将有助于阐明在该患者人群中从不测试植入后的除颤阈值 (DFT) 是否安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者符合心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D) 的标准适应症。
  • 患者将植入经 FDA 批准的 St Jude Medical (SJM) 心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D) 和兼容的除颤导线系统。
  • 患者能够耐受除颤阈值 (DFT) 测试。
  • 患者的地理位置稳定并愿意遵守要求的随访时间表。
  • 从植入之日起,患者的预期寿命超过 6 个月。
  • 患者在入组前至少 1 个月服用稳定的心力衰竭 (HF) 药物。

排除标准:

  • 无法成功植入血管内导线心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D) 设备。 (IE。 排除心外膜导线)。
  • 患者正在更换心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D) 设备。
  • 无法在植入时成功获得除颤阈值 (DFT)。
  • 目前正在参与一项临床试验,其中包括一个积极的治疗组或另一个数据收集登记处。
  • 最近(24 小时内)服用奈西立肽™。
  • 患者在入组时正在服用胺碘酮(其他已知会影响除颤阈值的抗心律失常药物 - DFT)。
  • 病人怀孕了。
  • 患者未满 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D)
研究中接受心脏再同步化治疗-除颤器 (CRT-D) 的患者适用于此。 这是一项单臂研究,其中患者在植入和 6 个月时接受除颤阈值 (DFT) 测试。
  • 研究中接受心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D) 的患者适用于心脏再同步化治疗 (CRT)。
  • 患者在植入时和 6 个月时接受除颤阈值 (DFT) 测试。 除颤阈值 (DFT) 测试将包括 3 次心室颤动 (VF) 感应。
其他名称:
  • Epic HF,Atlas+ HF,Epic II HF,Atlas II HF,Promote CRT-D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入和 6 个月之间以伏特 (V) 为单位获得的除颤阈值差异
大体时间:基线和 6 个月
所有患者在植入心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 时和 6 个月时均接受了除颤阈值测试。 结果测量是植入和 6 个月之间以伏特为单位的 DFT(除颤阈值)差异。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在焦耳 (J) 中获得的除颤阈值差异
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amir Hedayati, MD、Glendale Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月28日

首次发布 (估计)

2008年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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