- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00626093
Studio "Effetto della CRT sulle stime della soglia di defibrillazione".
Effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulle stime della soglia di defibrillazione (DFT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è emersa come una promettente aggiunta terapeutica nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) refrattaria ai farmaci. Oltre a fornire sollievo dai sintomi dell'insufficienza cardiaca, i defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) vengono utilizzati per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa (SCD). Sebbene ci siano preoccupazioni che le stime della soglia di defibrillazione (DFT) siano elevate nella popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca (HF) a causa della minore frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) e della disfunzione del ventricolo sinistro (LV), vi sono pochi dati disponibili per valutare questa teoria .
Recentemente, due diversi studi hanno valutato retrospettivamente il fabbisogno energetico in pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatori (CRT-D). Burke et al hanno analizzato i DFT in 50 pazienti, ciascuno con un dispositivo di defibrillazione per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) e un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Sebbene la frazione di eiezione (EF) nel gruppo dei defibrillatori con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) fosse inferiore a quella del gruppo con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), le soglie medie di defibrillazione (DFT) tra i due gruppi non erano significativamente differenti (10,2 ± 6,1 J per il gruppo della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) rispetto a 9,5 ± 5,0 J per il gruppo di controllo)14. Nello studio ASSURE, Doshi et al. hanno mostrato che i pazienti che ricevono dispositivi defibrillatori per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) non hanno requisiti energetici più elevati rispetto ai pazienti che ricevono moderni defibrillatori cardioverter impiantabili a camera singola o doppia (ICD). Tuttavia, c'è stata una tendenza verso un fabbisogno energetico più elevato riscontrato tra i pazienti con gradi più elevati di insufficienza cardiaca.
I principali studi sulla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) hanno dimostrato che la terapia con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha effetti positivi sulla frazione di eiezione (EF) e sulla condizione di insufficienza cardiaca (HF) del paziente nel tempo. Tuttavia, non esiste uno studio che abbia valutato le soglie di defibrillazione (DFT) nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) nel tempo in cui hanno ricevuto la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Queste informazioni aiuteranno i medici a decidere se devono eseguire procedure più invasive durante l'impianto del dispositivo per abbassare la DFT nei pazienti che non soddisfano il margine di sicurezza della defibrillazione o se devono semplicemente attendere nel tempo che la CRT riduca la soglia di defibrillazione (DFT). Inoltre, non ci sono dati pubblicati sulla stabilità delle soglie di defibrillazione (DFT) nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) nel tempo. I risultati di questo studio aiuteranno anche a chiarire se è sicuro non testare mai le soglie di defibrillazione (DFT) post-impianto in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pacific Heart Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa le indicazioni standard per una terapia di risincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D).
- Al paziente verrà impiantato un defibrillatore (CRT-D) per terapia di resincronizzazione cardiaca St Jude Medical (SJM) approvato dalla FDA e un sistema di elettrocateteri di defibrillazione compatibile.
- Il paziente è in grado di tollerare il test della soglia di defibrillazione (DFT).
- Il paziente è geograficamente stabile e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi dal momento dell'impianto.
- Il paziente ha farmaci stabili per l'insufficienza cardiaca (HF) almeno un mese prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di impiantare con successo un dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca con elettrocatetere intravascolare - Defibrillatore (CRT-D). (cioè. escludere derivazioni epicardiche).
- Il paziente sta ricevendo la sostituzione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D).
- Incapacità di ottenere con successo la soglia di defibrillazione (DFT) all'impianto.
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica che include un braccio di trattamento attivo o un altro registro di raccolta dati.
- Somministrazione recente (entro 24 ore) di Nesiritide™.
- Il paziente è in trattamento con amiodarone (altri agenti antiaritmici noti per influenzare le soglie di defibrillazione - DFT) al momento dell'arruolamento.
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia di resincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D)
I pazienti nello studio che hanno ricevuto una terapia di risincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D) sono indicati per questo.
È uno studio a braccio singolo in cui i pazienti sono stati sottoposti a test della soglia di defibrillazione (DFT) all'impianto ea 6 mesi.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza della soglia di defibrillazione ottenuta in Volt (V) tra impianto e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test della soglia di defibrillazione durante l'impianto del defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) e poi a 6 mesi.
La misura dell'esito è la differenza di DFT (soglia di defibrillazione) in volt tra l'impianto e 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza della soglia di defibrillazione ottenuta in joule (J)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD 388
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