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Studio "Effetto della CRT sulle stime della soglia di defibrillazione".

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulle stime della soglia di defibrillazione (DFT)

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulle stime della soglia di defibrillazione (DFT) nei pazienti con defibrillatori di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D). L'ipotesi dello studio è che la soglia di defibrillazione (DFT) diminuirà con 6 mesi di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è emersa come una promettente aggiunta terapeutica nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) refrattaria ai farmaci. Oltre a fornire sollievo dai sintomi dell'insufficienza cardiaca, i defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) vengono utilizzati per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa (SCD). Sebbene ci siano preoccupazioni che le stime della soglia di defibrillazione (DFT) siano elevate nella popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca (HF) a causa della minore frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) e della disfunzione del ventricolo sinistro (LV), vi sono pochi dati disponibili per valutare questa teoria .

Recentemente, due diversi studi hanno valutato retrospettivamente il fabbisogno energetico in pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatori (CRT-D). Burke et al hanno analizzato i DFT in 50 pazienti, ciascuno con un dispositivo di defibrillazione per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) e un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Sebbene la frazione di eiezione (EF) nel gruppo dei defibrillatori con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) fosse inferiore a quella del gruppo con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), le soglie medie di defibrillazione (DFT) tra i due gruppi non erano significativamente differenti (10,2 ± 6,1 J per il gruppo della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) rispetto a 9,5 ± 5,0 J per il gruppo di controllo)14. Nello studio ASSURE, Doshi et al. hanno mostrato che i pazienti che ricevono dispositivi defibrillatori per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) non hanno requisiti energetici più elevati rispetto ai pazienti che ricevono moderni defibrillatori cardioverter impiantabili a camera singola o doppia (ICD). Tuttavia, c'è stata una tendenza verso un fabbisogno energetico più elevato riscontrato tra i pazienti con gradi più elevati di insufficienza cardiaca.

I principali studi sulla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) hanno dimostrato che la terapia con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha effetti positivi sulla frazione di eiezione (EF) e sulla condizione di insufficienza cardiaca (HF) del paziente nel tempo. Tuttavia, non esiste uno studio che abbia valutato le soglie di defibrillazione (DFT) nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) nel tempo in cui hanno ricevuto la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Queste informazioni aiuteranno i medici a decidere se devono eseguire procedure più invasive durante l'impianto del dispositivo per abbassare la DFT nei pazienti che non soddisfano il margine di sicurezza della defibrillazione o se devono semplicemente attendere nel tempo che la CRT riduca la soglia di defibrillazione (DFT). Inoltre, non ci sono dati pubblicati sulla stabilità delle soglie di defibrillazione (DFT) nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) nel tempo. I risultati di questo studio aiuteranno anche a chiarire se è sicuro non testare mai le soglie di defibrillazione (DFT) post-impianto in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa le indicazioni standard per una terapia di risincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D).
  • Al paziente verrà impiantato un defibrillatore (CRT-D) per terapia di resincronizzazione cardiaca St Jude Medical (SJM) approvato dalla FDA e un sistema di elettrocateteri di defibrillazione compatibile.
  • Il paziente è in grado di tollerare il test della soglia di defibrillazione (DFT).
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi dal momento dell'impianto.
  • Il paziente ha farmaci stabili per l'insufficienza cardiaca (HF) almeno un mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di impiantare con successo un dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca con elettrocatetere intravascolare - Defibrillatore (CRT-D). (cioè. escludere derivazioni epicardiche).
  • Il paziente sta ricevendo la sostituzione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D).
  • Incapacità di ottenere con successo la soglia di defibrillazione (DFT) all'impianto.
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica che include un braccio di trattamento attivo o un altro registro di raccolta dati.
  • Somministrazione recente (entro 24 ore) di Nesiritide™.
  • Il paziente è in trattamento con amiodarone (altri agenti antiaritmici noti per influenzare le soglie di defibrillazione - DFT) al momento dell'arruolamento.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di resincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D)
I pazienti nello studio che hanno ricevuto una terapia di risincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D) sono indicati per questo. È uno studio a braccio singolo in cui i pazienti sono stati sottoposti a test della soglia di defibrillazione (DFT) all'impianto ea 6 mesi.
  • I pazienti nello studio che ricevono la terapia di resincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D) sono indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Il paziente viene sottoposto a test della soglia di defibrillazione (DFT) all'impianto ea 6 mesi. Il test della soglia di defibrillazione (DFT) includerà 3 induzioni di fibrillazione ventricolare (FV).
Altri nomi:
  • HF epico, Atlas + HF, Epic II HF, Atlas II HF, Promuovi CRT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della soglia di defibrillazione ottenuta in Volt (V) tra impianto e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test della soglia di defibrillazione durante l'impianto del defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) e poi a 6 mesi. La misura dell'esito è la differenza di DFT (soglia di defibrillazione) in volt tra l'impianto e 6 mesi.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza della soglia di defibrillazione ottenuta in joule (J)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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