Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Effekt af CRT på defibrilleringstærskelestimater' undersøgelse

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Effekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på defibrilleringstærskel (DFT) estimater

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på defibrilleringstærsklen (DFT) estimater hos patienter med hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-D). Studiets hypotese er, at defibrilleringstærskel (DFT) vil falde med 6 måneders hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist sig som en lovende terapeutisk tilføjelse til patienter med lægemiddelrefraktær hjertesvigt (HF). Ud over at give lindring af symptomer på HF anvendes hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D) til forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD). Selvom der er bekymring for, at estimaterne for defibrilleringstærskel (DFT) er forhøjet i patientpopulationen med hjertesvigt (HF) på grund af lavere LV ejektionsfraktion (EF) og venstre ventrikel (LV) dysfunktion, er der mangel på data tilgængelige til at evaluere denne teori .

For nylig evaluerede to forskellige undersøgelser på en retrospektiv måde energibehovet hos patienter, der fik hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-D). Burke et al analyserede DFT'er hos 50 patienter, der hver var implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)-enhed og en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Selvom ejektionsfraktionen (EF) i hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorgruppen (CRT-D) var lavere end gruppen med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), var de gennemsnitlige defibrilleringstærskler (DFT'er) mellem de to grupper ikke signifikant forskellige (10,2 ± 6,1 J for hjerteresynkroniseringsterapi-gruppen (CRT) vs. 9,5 ± 5,0 J for kontrolgruppen)14. I ASSURE-undersøgelsen har Doshi et al. viste, at patienter, der modtager hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorer (CRT-D)-enheder, ikke har højere energikrav sammenlignet med patienter, der modtager moderne enkelt- eller dobbeltkammerimplanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er). Selvom der var en tendens til højere energibehov blandt patienter med højere grader af hjertesvigt.

Større forsøg med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist, at kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har positive effekter på ejektionsfraktion (EF) og hjertesvigt (HF) tilstand hos patienten over tid. Men der er ingen undersøgelse, der har evalueret defibrilleringstærsklerne (DFT'er) hos patienter med hjertesvigt (HF) over tid, hvor de har modtaget hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Denne information hjælper klinikerne med at beslutte, om de skal udføre mere invasive procedurer under implantation af enheden for at sænke DFT'er hos patienter, der ikke opfylder defibrilleringssikkerhedsmargenen, eller de skal bare vente over tid på, at CRT'en reducerer defibrilleringstærsklen (DFT). Der er heller ingen offentliggjorte data om stabiliteten af ​​defibrilleringstærskler (DFT'er) hos patienter med hjertesvigt (HF) over tid. Resultaterne fra denne undersøgelse vil også hjælpe med at afklare, om det er sikkert aldrig at teste defibrilleringstærsklerne (DFT'er) efter implantation i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder standardindikationer for en hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D).
  • Patienten vil blive implanteret med en FDA godkendt St Jude Medical (SJM) hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D) og kompatibelt defibrilleringsledningssystem.
  • Patienten er i stand til at tolerere defibrilleringstærskel (DFT) test.
  • Patienten er geografisk stabil og villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan.
  • Patienten har en forventet levetid på mere end 6 måneder fra implantationstidspunktet.
  • Patienten har stabil hjertesvigt (HF) medicin mindst en måned før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at implantere en intravaskulær ledning Hjerte-resynkroniseringsterapi - Defibrillator (CRT-D)-enhed. (dvs. udelukke epikardiale ledninger).
  • Patienten får udskiftet sin hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D).
  • Manglende evne til at opnå defibrilleringstærsklen (DFT) ved implantation.
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der inkluderer en aktiv behandlingsarm eller et andet dataindsamlingsregister.
  • Nylig (inden for 24 timer) administration af Nesiritide™.
  • Patienten er på amiodaron (andre antiarytmiske midler, der vides at påvirke defibrilleringstærskler - DFT'er) på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjerteresynkroniseringsterapi - Defibrillator (CRT-D)
Patienter i undersøgelsen, der modtog en kardial resynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D), er indiceret til det. Det er en enkeltarmsundersøgelse, hvor patienterne gennemgik defibrilleringstærskel (DFT) test ved implantation og 6 måneder.
  • Patienter i undersøgelsen, som modtager hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D), er indiceret til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
  • Patienten gennemgår defibrilleringstærskel (DFT) test ved implantation og efter 6 måneder. Defibrilleringstærskel (DFT) test vil omfatte 3 ventrikulær fibrillering (VF) induktioner.
Andre navne:
  • Epic HF,Atlas+ HF,Epic II HF,Atlas II HF,Promote CRT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defibrilleringstærskelforskel opnået i volt (V) mellem implantat og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle patienter gennemgik defibrilleringstærskeltest ved hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) implantat og derefter efter 6 måneder. Resultatmålet er forskellen i DFT (defibrilleringstærskel) i volt mellem implantatet og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Defibrilleringstærskelforskel opnået i joule (J)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner