- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00626093
'Effekt af CRT på defibrilleringstærskelestimater' undersøgelse
Effekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på defibrilleringstærskel (DFT) estimater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist sig som en lovende terapeutisk tilføjelse til patienter med lægemiddelrefraktær hjertesvigt (HF). Ud over at give lindring af symptomer på HF anvendes hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D) til forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD). Selvom der er bekymring for, at estimaterne for defibrilleringstærskel (DFT) er forhøjet i patientpopulationen med hjertesvigt (HF) på grund af lavere LV ejektionsfraktion (EF) og venstre ventrikel (LV) dysfunktion, er der mangel på data tilgængelige til at evaluere denne teori .
For nylig evaluerede to forskellige undersøgelser på en retrospektiv måde energibehovet hos patienter, der fik hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-D). Burke et al analyserede DFT'er hos 50 patienter, der hver var implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)-enhed og en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Selvom ejektionsfraktionen (EF) i hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorgruppen (CRT-D) var lavere end gruppen med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), var de gennemsnitlige defibrilleringstærskler (DFT'er) mellem de to grupper ikke signifikant forskellige (10,2 ± 6,1 J for hjerteresynkroniseringsterapi-gruppen (CRT) vs. 9,5 ± 5,0 J for kontrolgruppen)14. I ASSURE-undersøgelsen har Doshi et al. viste, at patienter, der modtager hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorer (CRT-D)-enheder, ikke har højere energikrav sammenlignet med patienter, der modtager moderne enkelt- eller dobbeltkammerimplanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er). Selvom der var en tendens til højere energibehov blandt patienter med højere grader af hjertesvigt.
Større forsøg med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist, at kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har positive effekter på ejektionsfraktion (EF) og hjertesvigt (HF) tilstand hos patienten over tid. Men der er ingen undersøgelse, der har evalueret defibrilleringstærsklerne (DFT'er) hos patienter med hjertesvigt (HF) over tid, hvor de har modtaget hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Denne information hjælper klinikerne med at beslutte, om de skal udføre mere invasive procedurer under implantation af enheden for at sænke DFT'er hos patienter, der ikke opfylder defibrilleringssikkerhedsmargenen, eller de skal bare vente over tid på, at CRT'en reducerer defibrilleringstærsklen (DFT). Der er heller ingen offentliggjorte data om stabiliteten af defibrilleringstærskler (DFT'er) hos patienter med hjertesvigt (HF) over tid. Resultaterne fra denne undersøgelse vil også hjælpe med at afklare, om det er sikkert aldrig at teste defibrilleringstærsklerne (DFT'er) efter implantation i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten opfylder standardindikationer for en hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D).
- Patienten vil blive implanteret med en FDA godkendt St Jude Medical (SJM) hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D) og kompatibelt defibrilleringsledningssystem.
- Patienten er i stand til at tolerere defibrilleringstærskel (DFT) test.
- Patienten er geografisk stabil og villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan.
- Patienten har en forventet levetid på mere end 6 måneder fra implantationstidspunktet.
- Patienten har stabil hjertesvigt (HF) medicin mindst en måned før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at implantere en intravaskulær ledning Hjerte-resynkroniseringsterapi - Defibrillator (CRT-D)-enhed. (dvs. udelukke epikardiale ledninger).
- Patienten får udskiftet sin hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D).
- Manglende evne til at opnå defibrilleringstærsklen (DFT) ved implantation.
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der inkluderer en aktiv behandlingsarm eller et andet dataindsamlingsregister.
- Nylig (inden for 24 timer) administration af Nesiritide™.
- Patienten er på amiodaron (andre antiarytmiske midler, der vides at påvirke defibrilleringstærskler - DFT'er) på tidspunktet for indskrivningen.
- Patienten er gravid.
- Patienten er under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjerteresynkroniseringsterapi - Defibrillator (CRT-D)
Patienter i undersøgelsen, der modtog en kardial resynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D), er indiceret til det.
Det er en enkeltarmsundersøgelse, hvor patienterne gennemgik defibrilleringstærskel (DFT) test ved implantation og 6 måneder.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrilleringstærskelforskel opnået i volt (V) mellem implantat og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Alle patienter gennemgik defibrilleringstærskeltest ved hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) implantat og derefter efter 6 måneder.
Resultatmålet er forskellen i DFT (defibrilleringstærskel) i volt mellem implantatet og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Defibrilleringstærskelforskel opnået i joule (J)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Hedayati, MD, Glendale Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD 388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .