Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of CE-224,535 A Twice Daily Pill To Control Rheumatoid Arthritis In Patients Who Have Not Totally Improved With Methotrexate

9. března 2022 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY OF CE-224,535, AN ANTAGONIST OF THE P2X7 RECEPTOR, IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OF RHEUMATOID ARTHRITIS IN SUBJECTS WHO ARE INADEQUATELY CONTROLLED ON METHOTREXATE

CE-224,535 is known to block a chemical that acts as a gateway to some of your immune cells. Blocking this gateway prevents the cells from pushing out 2 chemicals called IL-1 and IL-18 that are known to cause some of the inflammation seen in rheumatoid arthritis. It is hoped that taking this drug will reduce the symptoms of rheumatoid arthritis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Clínica Santa María, Sección Reumatología
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 03300
        • Investigadores Clinicos Asociados
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Poznan, Polsko, 60-356
        • Zaklad Reumatologii i Immunologii Klinicznej
      • Poznan, Polsko, 61-545
        • Oddzial Reumatologiczno-Rehabilitacyjny IIR Ortopedyczno-Rehabilitacyjny
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Majid Abdul Jawad, MD
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University Physicians
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
  • Česko
      • Ceska Lipa, Česko, 470 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Active rheumatoid arthritis
  • Incomplete response to methotrexate

Exclusion Criteria:

  • Must not be on biologic therapies
  • No recent infections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
žádná účinná látka
Experimentální: Aktivní
Lék: CE-224,535
500 mg po BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 12
Časové okno: Week 12
ACR20 response: compared to baseline, greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement in tender joint count; >= 20% improvement in swollen joint count; and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 2, 4 and 8
Časové okno: Week 2, 4, 8
ACR20 response: compared to baseline, >=20% improvement in tender joint count; >= 20% improvement in swollen joint count; and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Week 2, 4, 8
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12
ACR50 response: compared to baseline, >=50% improvement in tender joint count; >= 50% improvement in swollen joint count; and >= 50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Week 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12
ACR70 response: compared to baseline, >=70% improvement in tender joint count; >= 70% improvement in swollen joint count; and >= 70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Week 2, 4, 8, 12
Number of Tender/Painful and Swollen Joints
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Number of tender/painful joints was determined by examining 28 joints and identified the joints that were painful under pressure or to passive motion. The number of tender joints was recorded on the joint assessment form at each visit, no tenderness = 0, tenderness = 1. Number of swollen joints was determined by examination of 28 joints and identifying when swelling was present. The number of swollen joints was recorded on the joint assessment form at each visit, no swelling = 0, swelling =1.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Physician global assessment of arthritis was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), with 0 mm= very good and 100 mm= very poor. This was an evaluation based on the participant's disease signs, functional capacity and physical examination.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Patient's Global Assessment of Arthritis
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm= very well and 100 mm= very poorly.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Patient's Global Assessment of Arthritic Pain
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Participants measured their pain at the time of assessment on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm= no pain and 100 mm= most severe pain.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0= no difficulty; 1= some difficulty; 2= much difficulty; 3= unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0= least difficulty and 3= extreme difficulty.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Disease Activity Score Based on 28-Joints Count and C-Reactive Protein (3 Variables) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
DAS28-3 (CRP) was calculated from the swollen joint count and tender joint count using the 28 joints count and CRP (milligram per liter [mg/L]). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (CRP) less than or equal to (<=) 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (CRP) <2.6 = remission.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
C-Reactive Protein (CRP)
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Incidence of Withdrawal Due to Lack of Efficacy
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12, 14
Number of participants who withrew due to lack of efficacy were reported.
Week 2, 4, 8, 12, 14
Time to Withdrawal Due to Lack of Efficacy
Časové okno: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CE-224,535 Plasma Concentrations
Časové okno: 0 hour (pre-dose), 2 hours post-dose at Day 1; 1, 3 hours post-dose at Week 2; 0 hour (pre-dose), 3 hours post-dose at Week 4
Nominal times were used for summarizing the pharmacokinetic results (0 hours at randomization [Day 1] and Week 4 [pre-dose]; 1 hour at Week 2 [post-dose]; 2 hours at randomization [post-dose on Day 1]; and 3 hours at Week 2 [post-dose] and Week 4 [post-dose]).
0 hour (pre-dose), 2 hours post-dose at Day 1; 1, 3 hours post-dose at Week 2; 0 hour (pre-dose), 3 hours post-dose at Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6341009
  • 2008-000327-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit