Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of CE-224,535 A Twice Daily Pill To Control Rheumatoid Arthritis In Patients Who Have Not Totally Improved With Methotrexate

2022. március 9. frissítette: Pfizer

A PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY OF CE-224,535, AN ANTAGONIST OF THE P2X7 RECEPTOR, IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OF RHEUMATOID ARTHRITIS IN SUBJECTS WHO ARE INADEQUATELY CONTROLLED ON METHOTREXATE

CE-224,535 is known to block a chemical that acts as a gateway to some of your immune cells. Blocking this gateway prevents the cells from pushing out 2 chemicals called IL-1 and IL-18 that are known to cause some of the inflammation seen in rheumatoid arthritis. It is hoped that taking this drug will reduce the symptoms of rheumatoid arthritis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Clínica Santa María, Sección Reumatología
  • Csehország
      • Ceska Lipa, Csehország, 470 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Majid Abdul Jawad, MD
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • University Physicians
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Poznan, Lengyelország, 60-356
        • Zaklad Reumatologii i Immunologii Klinicznej
      • Poznan, Lengyelország, 61-545
        • Oddzial Reumatologiczno-Rehabilitacyjny IIR Ortopedyczno-Rehabilitacyjny
  • Mexikó
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexikó, 03300
        • Investigadores Clinicos Asociados
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Active rheumatoid arthritis
  • Incomplete response to methotrexate

Exclusion Criteria:

  • Must not be on biologic therapies
  • No recent infections

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
nincs hatóanyag
Kísérleti: Aktív
Drog: CE-224,535
500 mg po BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 12
Időkeret: Week 12
ACR20 response: compared to baseline, greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement in tender joint count; >= 20% improvement in swollen joint count; and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Week 2, 4 and 8
Időkeret: Week 2, 4, 8
ACR20 response: compared to baseline, >=20% improvement in tender joint count; >= 20% improvement in swollen joint count; and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Week 2, 4, 8
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response
Időkeret: Week 2, 4, 8, 12
ACR50 response: compared to baseline, >=50% improvement in tender joint count; >= 50% improvement in swollen joint count; and >= 50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Week 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response
Időkeret: Week 2, 4, 8, 12
ACR70 response: compared to baseline, >=70% improvement in tender joint count; >= 70% improvement in swollen joint count; and >= 70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Week 2, 4, 8, 12
Number of Tender/Painful and Swollen Joints
Időkeret: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Number of tender/painful joints was determined by examining 28 joints and identified the joints that were painful under pressure or to passive motion. The number of tender joints was recorded on the joint assessment form at each visit, no tenderness = 0, tenderness = 1. Number of swollen joints was determined by examination of 28 joints and identifying when swelling was present. The number of swollen joints was recorded on the joint assessment form at each visit, no swelling = 0, swelling =1.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis
Időkeret: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Physician global assessment of arthritis was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), with 0 mm= very good and 100 mm= very poor. This was an evaluation based on the participant's disease signs, functional capacity and physical examination.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Patient's Global Assessment of Arthritis
Időkeret: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm= very well and 100 mm= very poorly.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Patient's Global Assessment of Arthritic Pain
Időkeret: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Participants measured their pain at the time of assessment on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm= no pain and 100 mm= most severe pain.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Időkeret: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0= no difficulty; 1= some difficulty; 2= much difficulty; 3= unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0= least difficulty and 3= extreme difficulty.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Disease Activity Score Based on 28-Joints Count and C-Reactive Protein (3 Variables) (DAS28-3 [CRP])
Időkeret: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
DAS28-3 (CRP) was calculated from the swollen joint count and tender joint count using the 28 joints count and CRP (milligram per liter [mg/L]). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (CRP) less than or equal to (<=) 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (CRP) <2.6 = remission.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
C-Reactive Protein (CRP)
Időkeret: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Incidence of Withdrawal Due to Lack of Efficacy
Időkeret: Week 2, 4, 8, 12, 14
Number of participants who withrew due to lack of efficacy were reported.
Week 2, 4, 8, 12, 14
Time to Withdrawal Due to Lack of Efficacy
Időkeret: Baseline up to Week 14
Baseline up to Week 14

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CE-224,535 Plasma Concentrations
Időkeret: 0 hour (pre-dose), 2 hours post-dose at Day 1; 1, 3 hours post-dose at Week 2; 0 hour (pre-dose), 3 hours post-dose at Week 4
Nominal times were used for summarizing the pharmacokinetic results (0 hours at randomization [Day 1] and Week 4 [pre-dose]; 1 hour at Week 2 [post-dose]; 2 hours at randomization [post-dose on Day 1]; and 3 hours at Week 2 [post-dose] and Week 4 [post-dose]).
0 hour (pre-dose), 2 hours post-dose at Day 1; 1, 3 hours post-dose at Week 2; 0 hour (pre-dose), 3 hours post-dose at Week 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6341009
  • 2008-000327-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel