Manuální a manipulativní terapie bolesti dolní části zad
7. března 2008 aktualizováno: Samueli Institute for Information Biology
Účinnost manuální a manipulativní terapie bolesti dolní části zad u vojenského personálu v aktivní službě: studie proveditelnosti
Konkrétními cíli tohoto výzkumného projektu je určit proveditelnost a velikost komparativního léčebného účinku při provádění většího klinického hodnocení manuální/manipulativní terapie (M/MT) při obnovení špičkového výkonu u vojenského personálu v operačním prostředí a vyhodnotit schopnost přidání M/MT ke standardní péči ke snížení bolesti a zvýšení funkce u pacientů s bolestí dolní části zad.
Následující dvě hypotézy povedou sběr dat:
- Primární hypotéza je, že přidání kurzu M/MT ke standardní péči o bolesti dolní části zad sníží bolest po 4 týdnech ve srovnání se samotnou standardní péčí.
- Kromě toho sekundární hypotézou bude, že přidání kúry M/MT ke standardní péči o bolesti v kříži sníží bolest a zvýší funkci po 2 a 4 týdnech ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění pohybového aparátu patří k nejčastějším zraněním u vojenského personálu(1).
Ty mohou vyplývat z tréninkových cvičení, běžných pracovních povinností nebo rekreačních aktivit (2).
Taková zranění mohou způsobit sníženou úroveň výkonu, a tím snížit vojenskou připravenost (1).
Tato prospektivní, randomizovaná, klinická studie srovnává manuální/manipulativní terapii (M/MT) a standardní péči se standardní péčí samotnou u epizod bolesti v kříži.
Pacienti budou randomizováni do standardní péče nebo standardní péče plus M/MT.
Standardní péče se skládá z léků předepsaných pověřeným poskytovatelem zdravotní péče; M/MT dodá lékař chiropraktik.
Zkušební období bude 4 týdny s měřením výsledků při příjmu, 2 týdny a 4 týdny.
Mezi výsledná měřítka patří vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RDQ), Funkční škála bolesti zad pro hodnocení funkce (3), Global Improvement Questionnaire pro vnímání pacienta ohledně zlepšení funkce, Pacient Dotazníky očekávání a spokojenosti pacientů, které zkoumají očekávání pacientů ohledně péče a přijímání této péče a užívání a profily drog.
SF-36 bude použit k měření celkové zdravotní složky a kvality života našeho vzorku (4).
Půjde o pragmatickou studii, která nám umožní vyvinout další výzkumy vedoucí k rozsáhlejšímu a robustnějšímu klinickému hodnocení.
Kromě toho tato studie poskytne informace o výzvách a příležitostech spojených s prováděním klinického výzkumu týkajícího se M/MT ve vojenském prostředí a může vést k dalším studiím na větším počtu základen po celých USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
- Nábor
- Center for Integrative Medicine (CIM) at William Beaumont Army Medical Center; Soldier Family Medical Clinic (SFMC) at Ft. Bliss, TX
-
Kontakt:
- Roxana Delgado, MS
- Telefonní číslo: 915-569-2857
- E-mail: roxana.delgado@amedd.army.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CPT Keith P Myers, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LTC Richard Petri, Jr., MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní služba
- Ve věku 18-35 let
- Nová epizoda bolesti dolní části zad (LBP) nebo opakovaný výskyt minulé epizody bolesti dolní části zad
Kritéria vyloučení:
- LBP z jiných somatických tkání podle anamnézy, vyšetření a průběhu (tj. bolest způsobená viscerálními stavy)
- Radikulární bolest horší než bolest zad
- Komorbidní patologie nebo špatné zdravotní stavy, které mohou přímo ovlivnit bolest páteře. Pacienti, kteří mají anamnézu a nálezy fyzikálního vyšetření naznačující jiný než průměrný zdravotní stav, budou ze studie vyloučeni
- Patologie kostí a kloubů kontraindikující pacient pro M/MT. Pacienti se zlomeninou páteře, nádory, infekcemi, zánětlivými artropatiemi a významnou osteoporózou budou odesláni k odpovídající péči a budou ze studie vyloučeni
- Další kontraindikace pro M/MT bederní páteře a pánve (tj. poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba)
- Těhotenství (všechny potenciální ženy podstoupí těhotenský test)
- Použití manipulativní péče z jakéhokoli důvodu během posledního měsíce
- Neschopnost dodržet kúru péče po dobu čtyř týdnů
- Z jakéhokoli důvodu nelze dát informovaný souhlas
- Nelze potvrdit, že nebudou nasazeni v průběhu studie: „Budete nasazeni, budete dostávat rozkazy k dočasnému přidělení do aktivní služby na dálku, budete navštěvovat výcvik na dálku nebo z jiného důvodu nebudete během následujících 6 let ve Fort Bliss? týdny?"
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Kontrolní skupina standardní péče – Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče budou pokračovat v užívání léků bez předpisu nebo léků na předpis a se sníženým zatížením podle předpisu pověřeného poskytovatele zdravotní péče.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Skupina manuální / manipulativní terapie: Účastníci randomizovaní do skupiny M/MT dostanou kurz M/MT spolu se standardní péčí.
Pacient bude navštěvovat chiropraktika dvakrát týdně po celou dobu studie, bez ohledu na manipulaci nebo ne.
|
Subjekty budou dostávat M/MT dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížená bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšená funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CPT Keith P Myers, MD, William Beaumont Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 EA-0000055
- WBAMC #06/05; USUHS TX781-AX-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .