Terapia manualna i manipulacyjna bólu krzyża
7 marca 2008 zaktualizowane przez: Samueli Institute for Information Biology
Skuteczność terapii manualnej i manipulacyjnej w leczeniu bólu krzyża u personelu czynnej służby wojskowej: studium wykonalności
Konkretnymi celami tego projektu badawczego jest określenie wykonalności i porównawczej wielkości efektu leczenia dla przeprowadzenia większego badania klinicznego terapii manualnej/manipulacyjnej (M/MT) w przywracaniu szczytowej sprawności personelu wojskowego w środowiskach operacyjnych oraz ocena zdolność dodania M/MT do standardowej opieki w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia funkcji u pacjentów z bólem krzyża.
Przy zbieraniu danych będą kierować się dwiema hipotezami:
- Podstawowa hipoteza jest taka, że dodanie kursu M/MT do standardowej opieki nad bólem krzyża zmniejszy ból po 4 tygodniach w porównaniu z samą standardową opieką
- Ponadto wtórną hipotezą będzie to, że dodanie kursu M/MT do standardowej opieki nad bólem krzyża zmniejszy ból i zwiększy funkcjonalność w ciągu 2 i 4 tygodni w porównaniu ze standardową opieką
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy mięśniowo-szkieletowe należą do urazów o największej częstotliwości u personelu wojskowego(1).
Mogą one wynikać z ćwiczeń szkoleniowych, normalnych obowiązków zawodowych lub zajęć rekreacyjnych (2).
Takie urazy mogą powodować obniżony poziom wydajności, a tym samym zmniejszać gotowość wojskową (1).
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównuje terapię manualną/manipulacyjną (M/MT) i standardową opiekę ze standardową opieką w przypadku epizodów bólu krzyża.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opieki standardowej lub opieki standardowej plus M/MT.
Standardowa opieka obejmuje leki przepisane przez akredytowanego dostawcę usług medycznych; M/MT zostanie dostarczony przez lekarza kręgarza.
Okres próbny będzie wynosił 4 tygodnie z pomiarami wyników przy przyjmowaniu, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Miary wyników obejmują wizualną skalę analogową (VAS) bólu, kwestionariusz Rolanda-Morrisa dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (RDQ), funkcjonalną skalę bólu pleców do oceny funkcji (3), ogólny kwestionariusz poprawy dotyczący postrzegania przez pacjenta poprawy funkcji, Kwestionariusze oczekiwań i satysfakcji pacjentów w celu zbadania oczekiwań pacjentów wobec opieki i odbioru tej opieki oraz używania narkotyków i profili.
SF-36 zostanie użyty do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia naszej próby (4).
Będzie to pragmatyczne badanie, które da nam możliwość opracowania dalszych badań prowadzących do większej skali i solidniejszego badania klinicznego.
Ponadto badanie to dostarczy informacji na temat wyzwań i możliwości związanych z prowadzeniem badań klinicznych dotyczących M/MT w warunkach wojskowych i może prowadzić do dodatkowych badań w większej liczbie baz w całych Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
- Rekrutacyjny
- Center for Integrative Medicine (CIM) at William Beaumont Army Medical Center; Soldier Family Medical Clinic (SFMC) at Ft. Bliss, TX
-
Kontakt:
- Roxana Delgado, MS
- Numer telefonu: 915-569-2857
- E-mail: roxana.delgado@amedd.army.mil
-
Główny śledczy:
- CPT Keith P Myers, MD
-
Pod-śledczy:
- LTC Richard Petri, Jr., MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynnej służby
- Wiek 18-35 lat
- Nowy epizod bólu krzyża (LBP) lub nawrót poprzedniego epizodu bólu krzyża
Kryteria wyłączenia:
- LBP z innych tkanek somatycznych określonych na podstawie wywiadu, badania i przebiegu (tj. ból związany z chorobami trzewnymi)
- Ból korzeniowy gorszy niż ból pleców
- Współistniejąca patologia lub zły stan zdrowia, który może bezpośrednio wpływać na ból kręgosłupa. Pacjenci, których historie przypadków i wyniki badania fizykalnego wskazują na stan inny niż przeciętny, zostaną wykluczeni z badania
- Patologia kości i stawów przeciwwskazająca pacjenta do M/MT. Pacjenci ze złamaniami kręgosłupa, nowotworami, infekcjami, artropatiami zapalnymi i znaczną osteoporozą zostaną skierowani na odpowiednią opiekę i zostaną wykluczeni z badania
- Inne przeciwwskazania do M/MT kręgosłupa lędźwiowego i miednicy (tj. skazy krwotoczne lub leczenie przeciwzakrzepowe)
- Ciąża (wszystkie potencjalne uczestniczki przejdą testy ciążowe)
- Stosowanie opieki manipulacyjnej z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego miesiąca
- Niezdolny do przestrzegania kursu opieki przez cztery tygodnie
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Nie można potwierdzić, że nie zostaną rozmieszczeni w trakcie badania: „Czy zostaniesz rozlokowany, otrzymasz rozkazy odległego tymczasowego przydziału czynnej służby, weźmiesz udział w szkoleniu w odległym miejscu lub z innego powodu będziesz nieobecny w Ft. Bliss przez następne 6 tygodnie?"
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 1
Grupa kontrolna opieki standardowej — uczestnicy przydzieleni losowo do grupy opieki standardowej będą nadal stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę oraz zmniejszone obciążenia zgodnie z zaleceniami uprawnionego dostawcy usług medycznych.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Grupa terapii manualnej / manipulacyjnej: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy M/MT otrzymają kurs M/MT wraz ze standardową opieką.
Pacjent będzie spotykał się z kręgarzem dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, niezależnie od manipulacji czy nie.
|
Pacjenci będą otrzymywać M/MT dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszony ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększona funkcja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CPT Keith P Myers, MD, William Beaumont Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 EA-0000055
- WBAMC #06/05; USUHS TX781-AX-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .