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Terapia manuale e manipolativa per la lombalgia

7 marzo 2008 aggiornato da: Samueli Institute for Information Biology

L'efficacia della terapia manuale e manipolativa per la lombalgia nel personale militare in servizio attivo: uno studio di fattibilità

Gli obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono determinare la fattibilità e la dimensione comparativa dell'effetto del trattamento per condurre un più ampio studio clinico di terapia manuale/manipolativa (M/MT) nel ripristino delle massime prestazioni nel personale militare in ambienti operativi e valutare il capacità dell'aggiunta di M/MT alle cure standard di ridurre il dolore e aumentare la funzionalità per i pazienti con lombalgia.

Le seguenti due ipotesi guideranno la raccolta dei dati:

  1. L'ipotesi principale è che l'aggiunta di un ciclo di M/MT alla cura standard per la lombalgia ridurrà il dolore a 4 settimane rispetto alla sola cura standard
  2. Inoltre, l'ipotesi secondaria sarà che l'aggiunta di un ciclo di M/MT alla cura standard per la lombalgia ridurrà il dolore e aumenterà la funzione nell'arco di 2 e 4 settimane rispetto alla sola cura standard

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni muscoloscheletriche sono tra le lesioni con la frequenza più elevata nel personale militare(1). Questi possono derivare da esercizi di allenamento, normali mansioni lavorative o attività ricreative (2). Tali lesioni possono causare livelli ridotti di prestazioni e quindi diminuire la prontezza militare (1). Questo studio clinico prospettico, randomizzato, confronta la terapia manuale/manipolativa (M/MT) e le cure standard con le sole cure standard per gli episodi di lombalgia. I pazienti saranno randomizzati a cure standard o cure standard più M/MT. L'assistenza standard consiste in farmaci prescritti dal medico accreditato; M/MT sarà consegnato dal medico chiropratico. Il periodo di prova sarà di 4 settimane con misurazioni dei risultati all'assunzione, 2 settimane e 4 settimane. Le misure di esito includono la Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore, il Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RDQ), la Back Pain Functional Scale per la valutazione della funzione (3), il Global Improvement Questionnaire per la percezione del paziente riguardo al miglioramento della funzione, il Patient Questionari sulle aspettative e sulla soddisfazione del paziente per esaminare le aspettative del paziente nei confronti dell'assistenza e della ricezione di tale assistenza, nonché l'uso e i profili di farmaci. L'SF-36 sarà utilizzato per misurare la componente di salute generale e la qualità della vita del nostro campione (4). Questo sarà uno studio pragmatico che ci darà l'opportunità di sviluppare ulteriori indagini che porteranno a una sperimentazione clinica su scala più ampia e più robusta. Inoltre, questo studio fornirà informazioni sulle sfide e sulle opportunità legate alla conduzione di ricerche cliniche riguardanti M/MT in ambito militare e potrebbe portare a ulteriori studi in un numero più ampio di basi negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • Reclutamento
        • Center for Integrative Medicine (CIM) at William Beaumont Army Medical Center; Soldier Family Medical Clinic (SFMC) at Ft. Bliss, TX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CPT Keith P Myers, MD
        • Sub-investigatore:
          • LTC Richard Petri, Jr., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovere attivo
  • Età 18-35
  • Nuovo episodio di lombalgia (LBP) o ricorrenza di un episodio passato di lombalgia

Criteri di esclusione:

  • LBP da altri tessuti somatici come determinato dall'anamnesi, dall'esame e dal decorso (es. dolore riferito da condizioni viscerali)
  • Dolore radicolare peggiore del mal di schiena
  • Patologia co-morbosa o cattive condizioni di salute che possono avere un impatto diretto sul dolore spinale. I pazienti con anamnesi e risultati dell'esame fisico che indicano una salute diversa dalla media saranno esclusi dallo studio
  • Patologia ossea e articolare che controindica il paziente per M/MT. I pazienti con fratture spinali, tumori, infezioni, artropatie infiammatorie e osteoporosi significativa saranno indirizzati a cure appropriate e saranno esclusi dallo studio
  • Altre controindicazioni per M/MT della colonna lombare e del bacino (es. disturbi emorragici o terapia anticoagulante)
  • Gravidanza (tutte le potenziali partecipanti di sesso femminile saranno sottoposte a test di gravidanza)
  • Uso di cure manipolative per qualsiasi motivo nell'ultimo mese
  • Incapace di seguire il corso delle cure per quattro settimane
  • Impossibile fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
  • Impossibile confermare che non saranno schierati durante il corso dello studio: "Sarai schierato, ricevendo ordini per un incarico di servizio attivo temporaneo a distanza, frequentando l'addestramento a distanza, o altrimenti assente da Ft. Bliss nei prossimi 6 settimane?"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 1
Gruppo di controllo dell'assistenza standard: i partecipanti randomizzati al gruppo di assistenza standard continueranno a utilizzare farmaci non soggetti a prescrizione o soggetti a prescrizione e carichi di lavoro ridotti, come prescritto dal fornitore di servizi medici accreditato.
SPERIMENTALE: 2
Gruppo di terapia manuale / manipolativa: i partecipanti randomizzati al gruppo M/MT riceveranno un corso di M/MT insieme a cure standard. Il paziente vedrà il chiropratico due volte a settimana per l'intero corso dello studio, indipendentemente dalla manipolazione o meno.
Procedura: Terapia manuale/manipolativa (M/MT)
I soggetti riceveranno M/MT due volte a settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • M/MT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità aumentata
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Collaboratori

William Beaumont Army Medical Center
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)
United States Army Fort Bliss

Investigatori

  • Investigatore principale: CPT Keith P Myers, MD, William Beaumont Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 EA-0000055
  • WBAMC #06/05; USUHS TX781-AX-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Terapia manuale/manipolativa (M/MT)

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