Manuel og manipulativ terapi for lænderygsmerter
7. marts 2008 opdateret af: Samueli Institute for Information Biology
Effektiviteten af manuel og manipulativ terapi for lænderygsmerter hos militært personale: en gennemførlighedsundersøgelse
De specifikke mål med dette forskningsprojekt er at bestemme gennemførligheden af og den sammenlignende behandlingseffektstørrelse for at udføre et større klinisk forsøg med manuel/manipulativ terapi (M/MT) til at genoprette toppræstationer hos militært personel i operationelle miljøer og at evaluere evne til at tilføje M/MT til standardbehandling for at mindske smerter og øge funktionen for patienter med lænderygsmerter.
Følgende to hypoteser vil guide dataindsamlingen:
- Den primære hypotese er, at tilføjelsen af M/MT til standardbehandling for lænderygsmerter vil mindske smerter efter 4 uger sammenlignet med standardbehandling alene
- Derudover vil den sekundære hypotese være, at tilføjelsen af et M/MT-forløb til standardbehandling for lænderygsmerter vil mindske smerter og øge funktionen over 2 og 4 uger sammenlignet med standardbehandling alene
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskuloskeletale skader er blandt de højest hyppige skader hos militært personel(1).
Disse kan skyldes træningsøvelser, normale arbejdsopgaver eller fritidsaktiviteter (2).
Sådanne skader kan forårsage nedsat præstationsniveau og derfor nedsætte militær beredskab (1).
Dette prospektive, randomiserede, kliniske forsøg sammenligner manuel/manipulativ terapi (M/MT) og standardbehandling med standardbehandling alene for episoder med lænderygsmerter.
Patienter vil blive randomiseret til standardbehandling eller standardbehandling plus M/MT.
Standardbehandling består af medicin ordineret af den godkendte læge; M/MT vil blive leveret af kiropraktorlægen.
Forsøgsperioden vil være 4 uger med resultatmålinger ved indtagelse, 2 uger og 4 uger.
Resultatmål inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RDQ), Back Pain Functional Scale til vurdering af funktion (3), Global Improvement Questionnaire til patientens opfattelse af forbedring af funktion, patient Forventning og patienttilfredshed Spørgeskemaer til undersøgelse af patientens forventninger til pleje og modtagelse af denne pleje og stofbrug og profiler.
SF-36 vil blive brugt til at måle den generelle sundhedskomponent og livskvalitet i vores prøve (4).
Dette vil være en pragmatisk undersøgelse, der vil give os mulighed for at udvikle yderligere undersøgelser, der fører til et større og mere robust klinisk forsøg.
Derudover vil denne undersøgelse give information om de udfordringer og muligheder, der er involveret i at udføre klinisk forskning vedrørende M/MT i militære omgivelser og kan føre til yderligere undersøgelser på et bredere antal baser i hele USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
- Rekruttering
- Center for Integrative Medicine (CIM) at William Beaumont Army Medical Center; Soldier Family Medical Clinic (SFMC) at Ft. Bliss, TX
-
Kontakt:
- Roxana Delgado, MS
- Telefonnummer: 915-569-2857
- E-mail: roxana.delgado@amedd.army.mil
-
Ledende efterforsker:
- CPT Keith P Myers, MD
-
Underforsker:
- LTC Richard Petri, Jr., MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv pligt
- I alderen 18-35
- Ny episode med lænderygsmerter (LBP) eller en gentagelse af en tidligere episode med lænderygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- LBP fra andre somatiske væv som bestemt af historie, undersøgelse og forløb (dvs. smerter fra viscerale tilstande)
- Radikulære smerter værre end rygsmerter
- Komorbid patologi eller dårlige helbredstilstande, der direkte kan påvirke spinalsmerter. Patienter, der har case-historier og fysiske undersøgelsesfund, der indikerer andet end gennemsnittet helbred, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Knogle- og ledpatologi kontraindicerer patient for M/MT. Patienter med spinalfraktur, tumorer, infektioner, inflammatoriske artropatier og signifikant osteoporose vil blive henvist til passende behandling og vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Andre kontraindikationer for M/MT i lændehvirvelsøjlen og bækkenet (dvs. blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling)
- Graviditet (alle potentielle kvindelige deltagere vil gennemgå en graviditetstest)
- Brug af manipulerende pleje uanset årsag inden for den seneste måned
- Ude af stand til at følge plejeforløbet i fire uger
- Ude af stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund
- Ude af stand til at bekræfte, at de ikke vil blive udstationeret i løbet af undersøgelsen: "Vil du blive udstationeret, modtage ordrer til en fjern midlertidig aktiv opgave, deltage i træning på et fjernt sted eller på anden måde være fraværende fra Ft. Bliss i løbet af de næste 6 uger?"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Standard Care Control Group - Deltagere, der er randomiseret til standardplejegruppen, vil fortsætte deres brug af ikke-receptpligtig eller receptpligtig medicin og reduceret vagtbelastning, som foreskrevet af den godkendte læge.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Manuel / Manipulativ terapigruppe: Deltagere randomiseret til M/MT-gruppen vil modtage et M/MT-forløb sammen med standardbehandling.
Patienten vil se kiropraktoren to gange om ugen i hele undersøgelsesforløbet, uanset manipulation eller ej.
|
Forsøgspersonerne vil modtage M/MT to gange om ugen i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedsat smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget funktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CPT Keith P Myers, MD, William Beaumont Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2008
Først opslået (SKØN)
10. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 EA-0000055
- WBAMC #06/05; USUHS TX781-AX-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .