Chirurgická versus neoperativní léčba metastatické epidurální komprese míchy (MESCC)
19. května 2015 aktualizováno: AOSpine North America Research Network
Chirurgická versus neoperativní léčba metastatické epidurální komprese míchy. Kvalita života a efektivita nákladů
Cílem této studie je zhodnotit rozdíly v úlevě od bolesti, neurologických funkcích, kvalitě života a přežití u pacientů s metastatickou epidurální kompresí míchy (MESCC), kteří jsou léčeni kombinací operace a radioterapie oproti samotné radioterapii.
Dále zhodnotíme nákladovou efektivitu obou léčebných přístupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
163
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4216
- Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Hospital / MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Viginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přicházejí k léčbě nové (skupiny 1 a 3) nebo staré (skupina 2) metastatické epidurální komprese míchy na zúčastněných místech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediná symptomatická metastatická epidurální komprese páteře na jakékoli úrovni potvrzená MRI
- Věk 18 a více
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Umět číst a psát anglicky na základní úrovni
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné symptomatické metastázy v páteři
- Radiosenzitivní nádory
- Radiorezistentní nádory
- Primární místo rakoviny v CNS nebo páteři
- Nízká délka života (< 3 měsíce)
- Pacienti s nádorem, který komprimoval pouze cauda equina nebo míšní kořeny
- Má nedávnou historii zneužívání návykových látek
- Je vězeň
- V současné době zapojen do jiné studie
- má onemocnění nebo stav, který by znemožňoval přesné vyhodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
De novo chirurgická kohorta
|
Chirurgická excize metastatického procesu
|
|
2
Kohorta neoperativní léčby
|
Radioterapie standardní péče u pacientů s metastatickou epidurální kompresí míchy.
|
|
3
Kohorta sekundární chirurgické léčby
|
Chirurgická excize metastatického procesu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intenzity bolesti spojené s páteří (BPI) měřená pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 6 týdnů / 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
|
6 týdnů / 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Neurologické výsledky měřené strukturovaným klinickým vyšetřením American Spinal Injury Association (ASIA) Motor Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
SF-36 v2
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průzkum aktivity pečovatelů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fehlings, MD FRCSC, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sciubba DM, Petteys RJ, Dekutoski MB, Fisher CG, Fehlings MG, Ondra SL, Rhines LD, Gokaslan ZL. Diagnosis and management of metastatic spine disease. A review. J Neurosurg Spine. 2010 Jul;13(1):94-108. doi: 10.3171/2010.3.SPINE09202.
- Furlan JC, Chan KK, Sandoval GA, Lam KC, Klinger CA, Patchell RA, Laporte A, Fehlings MG. The combined use of surgery and radiotherapy to treat patients with epidural cord compression due to metastatic disease: a cost-utility analysis. Neuro Oncol. 2012 May;14(5):631-40. doi: 10.1093/neuonc/nos062. Epub 2012 Apr 14.
- Fitzpatrick D, Grabarz D, Wang L, Bezjak A, Fehlings MG, Fosker C, Rampersaud R, Wong RK. How effective is a virtual consultation process in facilitating multidisciplinary decision-making for malignant epidural spinal cord compression? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):e167-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.057. Epub 2012 Jun 8.
- Fisher CG, Schouten R, Versteeg AL, Boriani S, Varga PP, Rhines LD, Kawahara N, Fourney D, Weir L, Reynolds JJ, Sahgal A, Fehlings MG, Gokaslan ZL. Reliability of the Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) among radiation oncologists: an assessment of instability secondary to spinal metastases. Radiat Oncol. 2014 Mar 4;9:69. doi: 10.1186/1748-717X-9-69.
- Fisher CG, Versteeg AL, Schouten R, Boriani S, Varga PP, Rhines LD, Heran MK, Kawahara N, Fourney D, Reynolds JJ, Fehlings MG, Gokaslan ZL. Reliability of the spinal instability neoplastic scale among radiologists: an assessment of instability secondary to spinal metastases. AJR Am J Roentgenol. 2014 Oct;203(4):869-74. doi: 10.2214/AJR.13.12269.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .