Chirurgiczne kontra nieoperacyjne leczenie przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego (MESCC)
19 maja 2015 zaktualizowane przez: AOSpine North America Research Network
Chirurgiczne kontra nieoperacyjne leczenie przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego. Jakość życia i efekty efektywności kosztowej
Celem tego badania jest ocena różnic w łagodzeniu bólu, funkcji neurologicznej, jakości życia i przeżywalności u pacjentów z przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego (MESCC), którzy są leczeni za pomocą kombinacji operacji i radioterapii w porównaniu z samą radioterapią.
Ponadto ocenimy opłacalność obu podejść do leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4216
- Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Hospital / MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Viginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgłaszają się do leczenia nowego (kohorty 1 i 3) lub starego (kohorta 2) przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego w uczestniczących ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy objawowy ucisk zewnątrzoponowy kręgosłupa z przerzutami na dowolnym poziomie potwierdzony badaniem MRI
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Potrafi czytać i pisać po angielsku na poziomie podstawowym
Kryteria wyłączenia:
- Liczne objawowe przerzuty do kręgosłupa
- Nowotwory radiowrażliwe
- Nowotwory oporne na promieniowanie
- Pierwotna lokalizacja raka w OUN lub kręgosłupie
- Niska oczekiwana długość życia (< 3 miesiące)
- Pacjenci z guzem, który uciskał tylko ogon koński lub korzenie rdzenia kręgowego
- Ma niedawną historię nadużywania substancji
- Jest więźniem
- Obecnie zaangażowany w inne badanie
- cierpi na chorobę lub stan, który uniemożliwia dokładną ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Kohorta chirurgiczna de novo
|
Chirurgiczne wycięcie procesu przerzutowego
|
|
2
Kohorta leczenia nieoperacyjnego
|
Standard opieki nad radioterapią u pacjentów z przerzutowym uciskiem zewnątrzoponowym rdzenia kręgowego.
|
|
3
Kohorta wtórnego leczenia chirurgicznego
|
Chirurgiczne wycięcie procesu przerzutowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu związanego z kręgosłupem (BPI) mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni / 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące
|
6 tygodni / 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Wyniki neurologiczne mierzone za pomocą ustrukturyzowanego badania klinicznego Motor Scale Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
SF-36 v2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Badanie aktywności opiekuna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fehlings, MD FRCSC, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sciubba DM, Petteys RJ, Dekutoski MB, Fisher CG, Fehlings MG, Ondra SL, Rhines LD, Gokaslan ZL. Diagnosis and management of metastatic spine disease. A review. J Neurosurg Spine. 2010 Jul;13(1):94-108. doi: 10.3171/2010.3.SPINE09202.
- Furlan JC, Chan KK, Sandoval GA, Lam KC, Klinger CA, Patchell RA, Laporte A, Fehlings MG. The combined use of surgery and radiotherapy to treat patients with epidural cord compression due to metastatic disease: a cost-utility analysis. Neuro Oncol. 2012 May;14(5):631-40. doi: 10.1093/neuonc/nos062. Epub 2012 Apr 14.
- Fitzpatrick D, Grabarz D, Wang L, Bezjak A, Fehlings MG, Fosker C, Rampersaud R, Wong RK. How effective is a virtual consultation process in facilitating multidisciplinary decision-making for malignant epidural spinal cord compression? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):e167-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.057. Epub 2012 Jun 8.
- Fisher CG, Schouten R, Versteeg AL, Boriani S, Varga PP, Rhines LD, Kawahara N, Fourney D, Weir L, Reynolds JJ, Sahgal A, Fehlings MG, Gokaslan ZL. Reliability of the Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) among radiation oncologists: an assessment of instability secondary to spinal metastases. Radiat Oncol. 2014 Mar 4;9:69. doi: 10.1186/1748-717X-9-69.
- Fisher CG, Versteeg AL, Schouten R, Boriani S, Varga PP, Rhines LD, Heran MK, Kawahara N, Fourney D, Reynolds JJ, Fehlings MG, Gokaslan ZL. Reliability of the spinal instability neoplastic scale among radiologists: an assessment of instability secondary to spinal metastases. AJR Am J Roentgenol. 2014 Oct;203(4):869-74. doi: 10.2214/AJR.13.12269.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .