Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk kontra icke-operativ behandling av metastaserad epidural ryggmärgskompression (MESCC)

19 maj 2015 uppdaterad av: AOSpine North America Research Network

Kirurgisk kontra icke-operativ behandling av metastaserad epidural ryggmärgskompression. Livskvalitet och kostnadseffektivitet

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna i smärtlindring, neurologisk funktion, livskvalitet och överlevnad hos patienter med metastaserad epidural ryggmärgskompression (MESCC) som hanteras med en kombination av kirurgi och strålbehandling jämfört med enbart strålbehandling.

Vidare ska vi utvärdera kostnadseffektiviteten för de två behandlingsmetoderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4216
        • Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Hospital / MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Viginia University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig för behandling av ny (kohort 1 & 3) eller gammal (kohort 2) metastaserad epidural ryggmärgskompression på de deltagande platserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enstaka symptomatisk metastaserande epidural ryggradskompression på vilken nivå som helst bekräftad av MRT
  • 18 år och mer
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kunna läsa och skriva engelska på grundnivå

Exklusions kriterier:

  • Flera symtomatiska spinalmetastaser
  • Radiokänsliga tumörer
  • Radioresistenta tumörer
  • Primärt cancerställe i CNS eller ryggrad
  • Dålig förväntad livslängd (< 3 månader)
  • Patienter med en tumör som endast har komprimerat cauda equina eller spinalrötterna
  • Har en senare historia av missbruk
  • Är fånge
  • Är för närvarande involverad i en annan studie
  • har en sjukdom eller ett tillstånd som skulle förhindra en korrekt utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
De novo kirurgisk kohort
Procedur: Kirurgisk excision av den metastatiska processen
Kirurgisk excision av den metastatiska processen
2
Icke-operativ behandlingskohort
Strålning: Strålbehandling av metastaserande ryggradsprocess
Standard of care strålbehandling för patienter med metastaserad epidural ryggmärgskompression.
3
Sekundär kirurgisk behandlingskohort
Procedur: Kirurgisk excision av den metastatiska processen
Kirurgisk excision av den metastatiska processen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ryggradsassocierad smärtintensitet (BPI) mätt med Brief Pain Inventory
Tidsram: 6 veckor / 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
6 veckor / 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
Neurologiska resultat mätt av American Spinal Injury Association (ASIA) Motor Scale strukturerad klinisk undersökning
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
SF-36 v2
Tidsram: 24 månader
24 månader
EQ-5D
Tidsram: 24 månader
24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Vårdgivares aktivitetsundersökning
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Samarbetspartners

AOSpine North America

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fehlings, MD FRCSC, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande epidural ryggmärgskompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera