Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus ikke-operativ behandling af metastatisk epidural rygmarvskompression (MESCC)

19. maj 2015 opdateret af: AOSpine North America Research Network

Kirurgisk versus ikke-operativ behandling af metastatisk epidural rygmarvskompression. Livskvalitet og omkostningseffektivitetsresultater

Formålet med dette forsøg er at evaluere forskellene i smertelindring, neurologisk funktion, livskvalitet og overlevelse hos patienter med metastatisk epidural rygmarvskompression (MESCC), som håndteres med en kombination af kirurgi og strålebehandling versus strålebehandling alene.

Yderligere vil vi evaluere omkostningseffektiviteten af ​​de to behandlingstilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4216
        • Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Hospital / MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Viginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for behandling af ny (kohorte 1 & 3) eller gammel (kohorte 2) metastatisk epidural rygmarvskompression på de deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt symptomatisk metastatisk epidural spinalkompression på ethvert niveau bekræftet af MR
  • Alder 18 og mere
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne læse og skrive engelsk på et elementært niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Flere symptomatiske spinale metastaser
  • Radiosensitive tumorer
  • Radioresistente tumorer
  • Primært kræftsted i CNS eller rygsøjlen
  • Dårlig forventet levetid (< 3 måneder)
  • Patienter med en tumor, der kun har komprimeret cauda equina eller rygmarvsrødderne
  • Har en nylig historie med stofmisbrug
  • er fange
  • Er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse
  • har en sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
De novo kirurgisk kohorte
Procedure: Kirurgisk excision af den metastatiske proces
Kirurgisk excision af den metastatiske proces
2
Ikke-operativ behandlingskohorte
Stråling: Strålebehandling af den metastatiske rygsøjleproces
Standard of care strålebehandling til patienter med metastatisk epidural rygmarvskompression.
3
Sekundær kirurgisk behandlingskohorte
Procedure: Kirurgisk excision af den metastatiske proces
Kirurgisk excision af den metastatiske proces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i rygsøjlens associeret smerteintensitet (BPI) målt ved Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 uger / 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
6 uger / 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Neurologiske resultater målt af American Spinal Injury Association (ASIA) Motor Scale struktureret klinisk undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SF-36 v2
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Caregiver Activity Survey
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Samarbejdspartnere

AOSpine North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fehlings, MD FRCSC, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner