Tratamento Cirúrgico Versus Não Operatório da Compressão Epidural Metastática da Medula Espinhal (MESCC)
19 de maio de 2015 atualizado por: AOSpine North America Research Network
Tratamento Cirúrgico Versus Não Operatório da Compressão Medular Epidural Metastática. Resultados de qualidade de vida e custo-efetividade
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças no alívio da dor, função neurológica, qualidade de vida e sobrevida em pacientes com compressão epidural metastática da medula espinhal (MESCC) tratados com uma combinação de cirurgia e radioterapia versus radioterapia isolada.
Além disso, avaliaremos o custo-efetividade das duas abordagens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4216
- Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Hospital / MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Viginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam para o tratamento de compressão medular epidural metastática nova (coortes 1 e 3) ou antiga (coorte 2) nos locais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Compressão espinhal epidural metastática única sintomática em qualquer nível confirmada por ressonância magnética
- 18 anos e mais
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capaz de ler e escrever inglês em um nível elementar
Critério de exclusão:
- Múltiplas metástases espinhais sintomáticas
- Tumores radiossensíveis
- Tumores radiorresistentes
- Local primário do câncer no SNC ou na coluna
- Baixa expectativa de vida (< 3 meses)
- Pacientes com tumor que comprimiu apenas a cauda equina ou raízes espinhais
- Tem um histórico recente de abuso de substâncias
- é um prisioneiro
- Atualmente envolvido em outro estudo
- tem uma doença ou condição que impediria uma avaliação precisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Coorte cirúrgica de novo
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Excisão cirúrgica do processo metastático
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2
Coorte de tratamento não operatório
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Radioterapia padrão de atendimento para pacientes com compressão epidural metastática da medula espinhal.
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3
Coorte de tratamento cirúrgico secundário
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Excisão cirúrgica do processo metastático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor associada à coluna (BPI) medida pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: 6 semanas / 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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6 semanas / 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Resultados neurológicos medidos pelo exame clínico estruturado da Escala Motora da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevivência
Prazo: 24 meses
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24 meses
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SF-36 v2
Prazo: 24 meses
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24 meses
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EQ-5D
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pesquisa de atividade do cuidador
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fehlings, MD FRCSC, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sciubba DM, Petteys RJ, Dekutoski MB, Fisher CG, Fehlings MG, Ondra SL, Rhines LD, Gokaslan ZL. Diagnosis and management of metastatic spine disease. A review. J Neurosurg Spine. 2010 Jul;13(1):94-108. doi: 10.3171/2010.3.SPINE09202.
- Furlan JC, Chan KK, Sandoval GA, Lam KC, Klinger CA, Patchell RA, Laporte A, Fehlings MG. The combined use of surgery and radiotherapy to treat patients with epidural cord compression due to metastatic disease: a cost-utility analysis. Neuro Oncol. 2012 May;14(5):631-40. doi: 10.1093/neuonc/nos062. Epub 2012 Apr 14.
- Fitzpatrick D, Grabarz D, Wang L, Bezjak A, Fehlings MG, Fosker C, Rampersaud R, Wong RK. How effective is a virtual consultation process in facilitating multidisciplinary decision-making for malignant epidural spinal cord compression? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):e167-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.057. Epub 2012 Jun 8.
- Fisher CG, Schouten R, Versteeg AL, Boriani S, Varga PP, Rhines LD, Kawahara N, Fourney D, Weir L, Reynolds JJ, Sahgal A, Fehlings MG, Gokaslan ZL. Reliability of the Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) among radiation oncologists: an assessment of instability secondary to spinal metastases. Radiat Oncol. 2014 Mar 4;9:69. doi: 10.1186/1748-717X-9-69.
- Fisher CG, Versteeg AL, Schouten R, Boriani S, Varga PP, Rhines LD, Heran MK, Kawahara N, Fourney D, Reynolds JJ, Fehlings MG, Gokaslan ZL. Reliability of the spinal instability neoplastic scale among radiologists: an assessment of instability secondary to spinal metastases. AJR Am J Roentgenol. 2014 Oct;203(4):869-74. doi: 10.2214/AJR.13.12269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1011
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