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Trattamento chirurgico rispetto al trattamento incruento della compressione epidurale metastatica del midollo spinale (MESCC)

19 maggio 2015 aggiornato da: AOSpine North America Research Network

Trattamento chirurgico rispetto al trattamento incruento della compressione epidurale metastatica del midollo spinale. Risultati sulla qualità della vita e sul rapporto costo-efficacia

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nel sollievo dal dolore, nella funzione neurologica, nella qualità della vita e nella sopravvivenza nei pazienti con compressione epidurale del midollo spinale metastatico (MESCC) che sono gestiti con una combinazione di chirurgia e radioterapia rispetto alla sola radioterapia.

Inoltre valuteremo il rapporto costo-efficacia dei due approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4216
        • Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Hospital / MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Viginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per il trattamento della compressione epidurale del midollo spinale metastatica nuova (coorte 1 e 3) o vecchia (coorte 2) nei siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singola compressione spinale epidurale metastatica sintomatica a qualsiasi livello confermata dalla risonanza magnetica
  • Età 18 e più
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese a livello elementare

Criteri di esclusione:

  • Metastasi spinali sintomatiche multiple
  • Tumori radiosensibili
  • Tumori radioresistenti
  • Sito del cancro primario nel sistema nervoso centrale o nella colonna vertebrale
  • Scarsa aspettativa di vita (< 3 mesi)
  • Pazienti con un tumore che ha compresso solo la cauda equina o le radici spinali
  • Ha una storia recente di abuso di sostanze
  • È un prigioniero
  • Attualmente coinvolto in un altro studio
  • ha una malattia o una condizione che precluderebbe una valutazione accurata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Coorte chirurgica de novo
Procedura: Asportazione chirurgica del processo metastatico
Asportazione chirurgica del processo metastatico
2
Coorte di trattamento non operatorio
Radiazione: Radioterapia del processo metastatico della colonna vertebrale
Radioterapia standard di cura per i pazienti con compressione del midollo spinale epidurale metastatico.
3
Coorte di trattamento chirurgico secondario
Procedura: Asportazione chirurgica del processo metastatico
Asportazione chirurgica del processo metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore associato alla colonna vertebrale (BPI) misurata dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane / 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
6 settimane / 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Esiti neurologici misurati dall'esame clinico strutturato della Motor Scale dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
SF-36 v2
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sondaggio sull'attività del caregiver
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Collaboratori

AOSpine North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fehlings, MD FRCSC, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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