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Chirurgische versus nichtoperative Behandlung der metastasierten epiduralen Rückenmarkskompression (MESCC)

19. Mai 2015 aktualisiert von: AOSpine North America Research Network

Chirurgische versus nichtoperative Behandlung der metastasierten epiduralen Rückenmarkskompression. Ergebnisse zu Lebensqualität und Kosteneffizienz

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in Schmerzlinderung, neurologischer Funktion, Lebensqualität und Überlebensrate bei Patienten mit metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression (MESCC) zu bewerten, die mit einer Kombination aus Operation und Strahlentherapie im Vergleich zu einer alleinigen Strahlentherapie behandelt werden.

Darüber hinaus werden wir die Kosteneffizienz der beiden Behandlungsansätze bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4216
        • Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Hospital / MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Viginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Behandlung einer neuen (Kohorte 1 und 3) oder alten (Kohorte 2) metastasierten epiduralen Rückenmarkskompression an den teilnehmenden Zentren vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne symptomatische metastatische epidurale Wirbelsäulenkompression auf jeder Ebene, bestätigt durch MRT
  • Alter 18 und mehr
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Englisch auf elementarem Niveau lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Multiple symptomatische Wirbelsäulenmetastasen
  • Strahlenempfindliche Tumore
  • Strahlenresistente Tumore
  • Primäre Krebsstelle im ZNS oder in der Wirbelsäule
  • Geringe Lebenserwartung (< 3 Monate)
  • Patienten mit einem Tumor, der nur die Cauda equina oder die Spinalwurzeln komprimiert hat
  • Hat eine jüngere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Ist ein Gefangener
  • Derzeit an einer anderen Studie beteiligt
  • hat eine Krankheit oder einen Zustand, der eine genaue Bewertung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
De-novo-Chirurgiekohorte
Verfahren: Chirurgische Exzision des metastatischen Prozesses
Chirurgische Exzision des metastatischen Prozesses
2
Nichtoperative Behandlungskohorte
Strahlung: Strahlentherapie des metastasierten Wirbelsäulenfortsatzes
Standardtherapie Strahlentherapie bei Patienten mit metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression.
3
Sekundäre chirurgische Behandlungskohorte
Verfahren: Chirurgische Exzision des metastatischen Prozesses
Chirurgische Exzision des metastatischen Prozesses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Wirbelsäulen-assoziierten Schmerzintensität (BPI), gemessen durch Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 Wochen / 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
6 Wochen / 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
Neurologische Ergebnisse, gemessen anhand der Motorskala der American Spinal Injury Association (ASIA), einer strukturierten klinischen Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
SF-36 v2
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Umfrage zur Aktivität von Pflegekräften
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Mitarbeiter

AOSpine North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fehlings, MD FRCSC, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011

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