Studie oxaliplatiny, gemcitabinu a erlotinibu u pacientů s pokročilým chemo-naivním karcinomem pankreatu (GEMOX-T)
Přehled studie
Detailní popis
Léčebný plán GEMOX-Erlotinib se skládá z erlotinibu 100 mg perorálně denně počínaje 1. dnem, gemcitabinu 1000 mg/m2 v 10 mg/m2/min (100 minut) infuze v den 1 a následně 2. den oxaliplatiny 100 mg/m2 ve 2- hodinová infuze. Léčba se bude opakovat každé 2 týdny. Každé dva týdny je cyklus. Hodnocení odpovědi nádoru se bude provádět každé 2 měsíce. Pokud nádor progreduje, pacient bude mimo studii, ale pokud je onemocnění stabilní nebo PR, získaná CR bude pokračovat v léčbě celkem 12 cyklů. Pokud na konci 12 cyklů odpověď pokračuje, podávejte Gemox a erlotinib, dokud nedosáhnete maximální odpovědi. Poté zahajte udržovací léčbu erlotinibem.
Velikost vzorku: Je potřeba celkem 34 pacientů za předpokladu, že očekávaná odpověď je větší než 10 % (asi 27 %) a síla = 80 %. V první fázi bude ošetřeno čtrnáct pacientů; pokud jeden pacient dosáhl PR, pak bude do studie zařazeno dalších dvacet pacientů, celkem 34 pacientů.
Statistické metody: Vypočte se míra odpovědi s 95% CI a medián doby do progrese onemocnění. Úspěch bude vyhlášen, pokud je spodní hranice 95% CI míry odpovědi větší než 10%. 95% CI míry odezvy se vypočítá pomocí přesných metod. Křivka přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Popisné statistiky budou použity k popisu demografie pacientů, nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a důvodů ukončení. Budou provedeny dva přístupy k analýze účinnosti a bezpečnosti; ITT (intent-to-treat) pro analýzu účinnosti a bezpečnosti. Analýza ITT sestává z pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a alespoň jedno měření primárního cíle účinnosti (celkové odpovědi) během léčby. Analýza bezpečnosti sestává z pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a bylo provedeno alespoň jedno měření bezpečnosti. Podrobný popis statistických metod, tabulky a výpisu shellů bude poskytnut ve statistické analýze (SAP) před uzamčením databáze nebo před přenosem dat biostatistikovi studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 9661
- National Guard Health Affairs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta mezi 18 a 75 lety.
- Přítomnost mikroskopické diagnózy rakoviny slinivky břišní.
- Nemoc je lokálně pokročilá a chirurg ji považuje za neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
- Karnofsky Stav výkonu >50 %.
- Předchozí radioterapie pro lokální onemocnění je povolena za předpokladu, že byla zdokumentována progrese onemocnění a léčba dokončena alespoň 4 týdny před náhodným přidělením
- Předchozí chemoterapie není povolena, s výjimkou fluorouracilu podávaného současně jako radiosenzibilizátor.
Pacienti musí mít normální orgánovou funkci doloženou
- Cr <1,5 ULN
- ANC >1000
- krevní destičky > 100 000
- celkový bilirubin <1,5 ULN.
- Bolest by měla být pod kontrolou po dobu nejméně dvou týdnů, aniž by došlo ke zvýšení spotřeby narkotik.
- Biliární obstrukce by měla být kontrolována po dobu alespoň dvou týdnů, což je patrné stabilními nebo zlepšenými jaterními testy, zejména celkovým bilirubinem.
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta.
- U všech žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test získán do 72 hodin před zahájením léčby.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace chemoterapie.
- Důkaz o nekontrolovaném onemocnění CNS (pacienti s kontrolovaným onemocněním CNS po dobu 4 týdnů používající stejnou zobrazovací metodu a u kterých budou zahrnuti pacienti, kteří neužívají steroidy)
- Nekontrolovaná nevolnost a zvracení
- Diagnóza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku.
- Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
- Jakákoli známá historie přecitlivělosti na studované léky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem používaným s léčebným záměrem a do 30 dnů před vstupem do studie
- Periferní senzitivní neuropatie s funkčním poškozením před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi (částečná a úplná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění)
Časové okno: Nádorová odpověď bude hodnocena po indukční terapii a po cyklu 4, 8 a na konci léčby.
|
Nádorová odpověď bude hodnocena po indukční terapii a po cyklu 4, 8 a na konci léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: NEMĚŘITELNÉ
|
NEMĚŘITELNÉ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul-Rahman M Jazieh, MD,MPH, National Guard Hospital Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- RC07/031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .