Onderzoek naar oxaliplatine, gemcitabine en erlotinib bij patiënten met gevorderde chemotherapie-naïeve alvleesklierkanker (GEMOX-T)

Behandelingsplan GEMOX-Erlotinib bestaat uit erlotinib 100 mg oraal dagelijks vanaf dag 1, gemcitabine 1000 mg/m2 in een infuus van 10 mg/m2/min (100 minuten) op dag 1, gevolgd op dag 2 door oxaliplatine 100 mg/m2 in een 2- uur infuus. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald. Elke twee weken is een cyclus. De evaluatie van de tumorrespons zal elke 2 maanden worden uitgevoerd. Als de tumor vordert, zal de patiënt niet meer worden onderzocht, maar als de ziekte stabiel is of PR, zal de verkregen CR de behandeling voortzetten gedurende in totaal 12 cycli. Als aan het einde van 12 cycli de respons aanhoudt, zal Gemox en erlotinib worden toegediend tot een maximale respons is bereikt. Start dan met Erlotinib onderhoudstherapie.

Steekproefomvang: er zijn in totaal 34 patiënten nodig, ervan uitgaande dat de verwachte respons groter is dan 10% (ongeveer 27%) en een vermogen = 80%. In de eerste fase worden veertien patiënten behandeld; als één patiënt PR heeft bereikt, worden twintig extra patiënten in de studie opgenomen voor een totaal van 34 patiënten.

Statistische methoden: Responspercentage met 95% BI en mediane tijd tot progressie van de ziekte worden berekend. Succesvol wordt verklaard als de ondergrens van het 95%-BI van het responspercentage groter is dan 10%. Het 95%-BI van het responspercentage wordt berekend met behulp van exacte methoden. De overlevingscurve wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische gegevens van de patiënt, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en redenen voor beëindiging te beschrijven. Er zullen twee benaderingen van de werkzaamheids- en veiligheidsanalyses worden uitgevoerd; de ITT (intent-to-treat) voor de werkzaamheidsanalyse en veiligheid. De ITT-analyse bestaat uit patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en ten minste één meting tijdens de behandeling van het primaire werkzaamheidseindpunt (algemene respons). De veiligheidsanalyse bestaat uit patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en ten minste één veiligheidsmeting hebben uitgevoerd. Een gedetailleerde beschrijving van de statistische methoden, tabel- en lijstshells zal worden verstrekt in de statistische analyse (SAP) voordat de database wordt vergrendeld of gegevens worden overgedragen aan de biostatisticus van het onderzoek.