Étude sur l'oxaliplatine, la gemcitabine et l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé n'ayant jamais reçu de chimiothérapie (GEMOX-T)

Plan de traitement GEMOX-Erlotinib consiste en erlotinib 100 mg par voie orale tous les jours à partir du jour 1, Gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion de 10 mg/m2/min (100 minutes) le jour 1 suivi le jour 2 d'oxaliplatine 100 mg/m2 en 2- heure de perfusion. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Chaque quinzaine est un cycle. L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée tous les 2 mois. Si la tumeur progresse, le patient sera hors de l'étude, mais si la maladie est stable ou PR, la RC obtenue poursuivra le traitement pendant un total de 12 cycles. Si à la fin des 12 cycles, la réponse se poursuit, Gemox et l'erlotinib seront administrés jusqu'à l'obtention d'une réponse maximale. Commencez ensuite le traitement d'entretien par l'Erlotinib.

Taille de l'échantillon : 34 patients au total sont nécessaires en supposant que la réponse attendue est supérieure à 10 % (environ 27 %) et une puissance = 80 %. Quatorze patients seront traités dans la première étape ; si un patient atteint la RP, vingt autres patients seront inscrits à l'étude pour un total de 34 patients.

Méthodes statistiques : Le taux de réponse avec un IC à 95 % et le temps médian jusqu'à la progression de la maladie seront calculés. Le succès sera déclaré si la borne inférieure de l'IC à 95 % du taux de réponse est supérieure à 10 %. L'IC à 95 % du taux de réponse sera calculé à l'aide de méthodes exactes. La courbe de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques démographiques des patients, les événements indésirables, les événements indésirables graves et les raisons de l'arrêt. Deux approches des analyses d'efficacité et d'innocuité seront effectuées ; l'ITT (intention de traiter) pour l'analyse de l'efficacité et de la sécurité. L'analyse ITT comprend les patients qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude et au moins une mesure pendant le traitement du critère principal d'efficacité (réponse globale). L'analyse de l'innocuité comprend les patients qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude et au moins une mesure de l'innocuité effectuée. Une description détaillée des méthodes statistiques, du tableau et des coquilles de liste sera fournie dans l'analyse statistique (SAP) avant le verrouillage de la base de données ou le transfert des données au biostatisticien de l'étude.