Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin-, Gemcitabin- og Erlotinib-undersøgelse hos patienter med avanceret kemo-naiv bugspytkirtelkræft (GEMOX-T)

19. januar 2014 opdateret af: Nagham Sheblaq, CCRP, BsC. pharma, National Guard Health Affairs
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​Gemcitabin, Oxaliplatin og Erlotinib i behandlingen af ​​patienter med bugspytkirtelkræft vil give øgede kliniske fordele og forbedring af deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsplan GEMOX-Erlotinib består af erlotinib 100 mg oralt dagligt fra dag 1, Gemcitabin 1000 mg/m2 i 10 mg/m2/min (100 minutter) infusion på dag 1 efterfulgt på dag 2 af oxaliplatin 100 mg/m2 i en 2- times infusion. Behandlingen gentages hver 2. uge. Hver anden uge er en cyklus. Tumorresponsevaluering vil blive udført hver 2. måned. Hvis tumoren udvikler sig, vil patienten være ude af undersøgelsen, men hvis sygdommen er stabil eller PR, vil den opnåede CR fortsætte behandlingen i i alt 12 cyklusser. Hvis responsen ved slutningen af ​​12 cyklusser fortsætter, vil Gemox og erlotinib administreres indtil maksimal respons. Start derefter Erlotinib vedligeholdelsesbehandling.

Prøvestørrelse: I alt 34 patienter er nødvendige, forudsat at forventet respons er større end 10 % (ca. 27 %) og en styrke = 80 %. Fjorten patienter vil blive behandlet i første fase; hvis én patient opnåede PR, vil yderligere tyve patienter blive inkluderet i undersøgelsen for i alt 34 patienter.

Statistiske metoder: Responsrate med 95 % CI og mediantid til sygdomsprogression vil blive beregnet. Succes vil blive erklæret, hvis den nedre grænse for 95 % CI af svarprocenten er større end 10 %. 95 % CI af svarprocenten vil blive beregnet ved hjælp af nøjagtige metoder. Overlevelseskurven vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive patientdemografi, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og årsager til opsigelse. Der vil blive udført to tilgange til effektivitets- og sikkerhedsanalyser; ITT (intent-to-treat) for effektivitetsanalyse og sikkerhed. ITT-analysen består af patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet og mindst én måling under behandlingen af ​​det primære effektmål (overordnet respons). Sikkerhedsanalysen består af patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet og mindst én sikkerhedsmåling udført. En detaljeret beskrivelse af de statistiske metoder, tabel- og listeskaller vil blive givet i den statistiske analyse (SAP) før databaselåsning eller dataoverførsel til undersøgelsens biostatistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 9661
        • National Guard Health Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder mellem 18 og 75 år.
  2. Tilstedeværelse af mikroskopisk diagnose af kræft i bugspytkirtlen.
  3. Sygdommen er lokalt fremskreden, som af kirurgen anses for at være inoperabel eller metastatisk sygdom.
  4. Karnofsky Performance status >50 %.
  5. Forudgående strålebehandling af lokale sygdomme er tilladt, forudsat at sygdomsprogression er blevet dokumenteret, og behandling afsluttet mindst 4 uger før tilfældig tildeling
  6. Forudgående kemoterapi er ikke tilladt, bortset fra fluorouracil givet samtidig som strålesensibilisator.

  7. Patienter skal have normal organfunktion dokumenteret ved

    • Cr <1,5 ULN
    • ANC >1000
    • blodplader > 100.000
    • total bilirubin <1,5 ULN.
  8. Smerter bør kontrolleres i mindst to uger uden en stigning i narkotiske forbrug.
  9. Biliær obstruktion bør kontrolleres i mindst to uger, tydeligt ved stabile eller forbedrede leverfunktionstests, især total bilirubin.
  10. Patienten har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular.
  11. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til kemoterapi.
  2. Bevis på ukontrolleret CNS-sygdom (patienter med kontrolleret CNS-sygdom i 4 uger ved brug af den samme billeddiagnostiske metode, og for hvem er steroidfri vil være berettiget)
  3. Ukontrolleret kvalme og opkastning
  4. Diagnose af anden malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og in-situ livmoderhalskræft.
  5. Emner, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  6. Enhver kendt historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel, der anvendes med helbredende hensigt og inden for 30 dage før studiestart
  9. Perifer sensitiv neuropati med funktionsnedsættelse før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (delvis og fuldstændig respons, stabil sygdom og progressiv sygdom)
Tidsramme: Tumorrespons vil blive vurderet efter induktionsterapien og efter cyklus 4,8 og ved behandlingens afslutning.
Tumorrespons vil blive vurderet efter induktionsterapien og efter cyklus 4,8 og ved behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: UMÅLLIGT
UMÅLLIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdul-Rahman M Jazieh, MD,MPH, National Guard Hospital Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC07/031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner