Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oksaliplatyny, gemcytabiny i erlotynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki nieleczonych wcześniej chemioterapią (GEMOX-T)

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Nagham Sheblaq, CCRP, BsC. pharma, National Guard Health Affairs
Celem pracy jest określenie, czy połączenie gemcytabiny, oksaliplatyny i erlotynibu w leczeniu chorych na raka trzustki przyniesie zwiększenie korzyści klinicznych i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan leczenia GEMOX-Erlotynib składa się z erlotynibu w dawce 100 mg doustnie na dobę począwszy od dnia 1, gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 w infuzji 10 mg/m2/min (100 minut) w dniu 1, a następnie w dniu 2 oksaliplatyny infuzja godzinna. Leczenie będzie powtarzane co 2 tygodnie. Co dwa tygodnie to cykl. Ocena odpowiedzi guza będzie przeprowadzana co 2 miesiące. Jeśli guz się rozwinie, pacjent zostanie wyłączony z badania, ale jeśli choroba jest stabilna lub PR, uzyskana CR pozwoli kontynuować leczenie łącznie przez 12 cykli. Jeśli pod koniec 12 cykli odpowiedź będzie się utrzymywać, będę podawać Gemox i erlotynib aż do uzyskania maksymalnej odpowiedzi. Następnie rozpocznij leczenie podtrzymujące erlotynibem.

Wielkość próby: potrzeba łącznie 34 pacjentów, zakładając, że oczekiwana odpowiedź jest większa niż 10% (około 27%) i moc = 80%. Czternastu pacjentów będzie leczonych w pierwszym etapie; jeśli jeden pacjent osiągnął PR, do badania zostanie włączonych dodatkowych dwudziestu pacjentów, co daje łącznie 34 pacjentów.

Metody statystyczne: Obliczony zostanie odsetek odpowiedzi z 95% przedziałem ufności i medianą czasu do progresji choroby. Sukces zostanie uznany, jeśli dolna granica 95% CI wskaźnika odpowiedzi jest większa niż 10%. 95% CI wskaźnika odpowiedzi zostanie obliczony przy użyciu dokładnych metod. Krzywa przeżycia zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania danych demograficznych pacjentów, zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i przyczyn przerwania leczenia. Zostaną zastosowane dwa podejścia do analiz skuteczności i bezpieczeństwa; ITT (intent-to-treat) do analizy skuteczności i bezpieczeństwa. Analiza ITT składa się z pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i co najmniej jeden pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności w trakcie leczenia (ogólna odpowiedź). Analiza bezpieczeństwa obejmuje pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i wykonano co najmniej jeden pomiar bezpieczeństwa. Szczegółowy opis metod statystycznych, tablice i powłoki zostaną podane w analizie statystycznej (SAP) przed zablokowaniem bazy danych lub przekazaniem danych do biostatystyka prowadzącego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta od 18 do 75 lat.
  2. Obecność diagnostyki mikroskopowej raka trzustki.
  3. Choroba jest lokalnie zaawansowana, uznana przez chirurga za nieoperacyjną lub przerzutową.
  4. Karnofsky Status wydajności > 50%.
  5. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia chorób miejscowych, pod warunkiem udokumentowania progresji choroby i zakończenia leczenia co najmniej 4 tygodnie przed losowym przydziałem
  6. Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem fluorouracylu podawanego jednocześnie jako czynnik uczulający na promieniowanie.

  7. Pacjenci muszą mieć normalną czynność narządów potwierdzoną przez

    • Cr <1,5 GGN
    • ANC >1000
    • płytki > 100 000
    • bilirubina całkowita <1,5 GGN.
  8. Ból należy kontrolować przez co najmniej dwa tygodnie bez zwiększania spożycia narkotyków.
  9. Niedrożność dróg żółciowych powinna być kontrolowana przez co najmniej dwa tygodnie, co jest widoczne na podstawie stabilnych lub poprawiających się wyników badań czynnościowych wątroby, zwłaszcza stężenia bilirubiny całkowitej.
  10. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody pacjenta.
  11. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do chemioterapii.
  2. Dowody na niekontrolowaną chorobę OUN (pacjenci z kontrolowaną chorobą OUN przez 4 tygodnie przy użyciu tej samej metody obrazowania i u których nie stosuje się sterydów, kwalifikują się)
  3. Niekontrolowane nudności i wymioty
  4. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  5. Podmioty mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  6. Jakakolwiek znana historia nadwrażliwości na badane leki.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Uczestnictwo w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem stosowanym z zamiarem wyleczenia oraz w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  9. Neuropatia obwodowa wrażliwa z zaburzeniami czynnościowymi przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź częściowa i całkowita, choroba stabilna i choroba postępująca)
Ramy czasowe: Odpowiedź guza będzie oceniana po terapii indukcyjnej oraz po cyklu 4, 8 i na końcu leczenia.
Odpowiedź guza będzie oceniana po terapii indukcyjnej oraz po cyklu 4, 8 i na końcu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: NIEMIAROWE
NIEMIAROWE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdul-Rahman M Jazieh, MD,MPH, National Guard Hospital Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC07/031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj