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진행성 화학요법 경험이 없는 췌장암 환자를 대상으로 한 Oxaliplatin, Gemcitabine 및 Erlotinib 연구 (GEMOX-T)

2014년 1월 19일 업데이트: Nagham Sheblaq, CCRP, BsC. pharma, National Guard Health Affairs
이 연구의 목적은 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 에를로티닙의 조합이 임상적 이점을 증가시키고 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 계획 GEMOX-Erlotinib은 1일째부터 매일 erlotinib 100mg 경구 투여, 1일째 Gemcitabine 1000mg/m2 10mg/m2/분(100분) 주입, 2일째 옥살리플라틴 100mg/m2 투여로 구성됩니다. 시간 주입. 치료는 2주마다 반복됩니다. 각 2주는 주기입니다. 종양 반응 평가는 2개월마다 수행됩니다. 종양이 진행되면 환자는 연구를 중단하지만 질병이 안정적이거나 PR인 경우 얻은 CR은 총 12주기 동안 치료를 계속합니다. 12주기 종료 후에도 반응이 지속되면 최대 반응에 도달할 때까지 Gemox와 erlotinib을 투여합니다. 그런 다음 엘로티닙 유지 요법을 시작하십시오.

표본 크기: 예상 반응이 10%(약 27%)보다 크고 검정력 = 80%라고 가정하면 총 34명의 환자가 필요합니다. 14명의 환자가 첫 번째 단계에서 치료될 것입니다. 한 환자가 PR을 달성하면 추가로 20명의 환자가 총 34명의 환자에 대해 연구에 등록됩니다.

통계적 방법: 95% CI의 반응률과 질병 진행까지의 시간 중앙값을 계산합니다. 응답률 95% CI의 하한이 10% 이상이면 성공으로 선언한다. 응답률의 95% CI는 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정합니다. 설명적 통계는 환자 인구통계, 부작용, 심각한 부작용 및 종료 이유를 설명하는 데 사용됩니다. 유효성 및 안전성 분석에 대한 두 가지 접근 방식이 수행됩니다. 유효성 분석 및 안전성을 위한 ITT(intent-to-treat). ITT 분석은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 환자와 1차 효능 종점(전체 반응)의 적어도 1회의 치료 중 측정으로 구성됩니다. 안전성 분석은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받고 적어도 1회의 안전성 측정이 수행된 환자로 구성됩니다. 통계 방법, 테이블 및 목록 쉘에 대한 자세한 설명은 데이터베이스 잠금 또는 연구 생물통계학자에게 데이터 전송 전에 통계 분석(SAP)에서 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
  2. 췌장암의 현미경 진단의 존재.
  3. 이 질병은 외과 의사가 절제 불가능하거나 전이성 질병으로 간주하는 국소 진행성입니다.
  4. Karnofsky 성능 상태 >50%.
  5. 국소 질환에 대한 사전 방사선 요법은 질병 진행이 문서화되고 무작위 배정 최소 4주 전에 치료가 완료된 경우 허용됩니다.
  6. 방사선 증감제로 동시에 투여되는 플루오로우라실을 제외하고 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.

  7. 환자는 다음에 의해 입증된 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • Cr <1.5 ULN
    • ANC >1000
    • 혈소판 > 100,000
    • 총 빌리루빈 <1.5ULN.
  8. 통증은 마약 소비의 증가 없이 최소 2주 동안 조절되어야 합니다.
  9. 담도 폐쇄는 간 기능 검사, 특히 총 빌리루빈이 안정적이거나 개선됨으로써 최소 2주 동안 통제되어야 합니다.
  10. 환자는 환자 고지 동의서에 서명했습니다.
  11. 임신 가능성이 있는 모든 여성의 경우, 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법에 대한 금기.
  2. 제어되지 않는 CNS 질환의 증거(동일한 이미징 방법을 사용하여 4주 동안 제어된 CNS 질환이 있고 스테로이드를 중단한 환자가 적합함)
  3. 조절되지 않는 메스꺼움 및 구토
  4. 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양의 진단.
  5. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 연구를 완료할 가능성이 없음.
  6. 연구 약물에 대한 과민증의 모든 알려진 병력.
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 치료 목적으로 연구 시작 전 30일 이내에 사용된 조사 약물을 사용한 임상 시험 참여
  9. 연구 등록 이전에 기능 장애가 있는 말초 민감성 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응률(부분 및 완전 반응, 안정 질환 및 진행성 질환)
기간: 종양 반응은 유도 요법 이후 및 주기 4,8 이후 및 치료 종료 시에 평가될 것이다.
종양 반응은 유도 요법 이후 및 주기 4,8 이후 및 치료 종료 시에 평가될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 측정 불가능
측정 불가능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Guard Health Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Abdul-Rahman M Jazieh, MD,MPH, National Guard Hospital Affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC07/031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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