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Studio su oxaliplatino, gemcitabina ed erlotinib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato naïve alla chemioterapia (GEMOX-T)

19 gennaio 2014 aggiornato da: Nagham Sheblaq, CCRP, BsC. pharma, National Guard Health Affairs
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di gemcitabina, oxaliplatino ed erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico fornirà maggiori benefici clinici e miglioramento della loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di trattamento GEMOX-Erlotinib consiste in erlotinib 100 mg per via orale al giorno a partire dal giorno 1, gemcitabina 1000 mg/m2 in infusione di 10 mg/m2/min (100 minuti) il giorno 1 seguita il giorno 2 da oxaliplatino 100 mg/m2 in un 2- infusione di un'ora. Il trattamento sarà ripetuto ogni 2 settimane. Ogni due settimane è un ciclo. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita ogni 2 mesi. Se il tumore progredisce, il paziente sarà fuori dallo studio, ma se la malattia è stabile o PR, la CR ottenuta continuerà il trattamento per un totale di 12 cicli. Se alla fine dei 12 cicli la risposta continua, somministrerà Gemox ed erlotinib fino a raggiungere la massima risposta. Quindi iniziare la terapia di mantenimento con Erlotinib.

Dimensione del campione: sono necessari un totale di 34 pazienti supponendo che la risposta attesa sia maggiore del 10% (circa il 27%) e una potenza = 80%. Quattordici pazienti saranno trattati nella prima fase; se un paziente ha raggiunto PR, altri venti pazienti verranno arruolati nello studio per un totale di 34 pazienti.

Metodi statistici: saranno calcolati il ​​tasso di risposta con 95% CI e il tempo mediano alla progressione della malattia. Il successo verrà dichiarato se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del tasso di risposta è superiore al 10%. L'intervallo di confidenza al 95% del tasso di risposta verrà calcolato utilizzando metodi esatti. La curva di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere i dati demografici del paziente, gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e le ragioni della cessazione. Verranno eseguiti due approcci alle analisi di efficacia e sicurezza; l'ITT (intent-to-treat) per l'analisi di efficacia e sicurezza. L'analisi ITT è composta da pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e almeno una misurazione durante il trattamento dell'endpoint primario di efficacia (risposta globale). L'analisi della sicurezza è composta da pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e almeno una misurazione della sicurezza effettuata. Una descrizione dettagliata dei metodi statistici, delle tabelle e degli elenchi sarà fornita nell'analisi statistica (SAP) prima del blocco del database o del trasferimento dei dati al biostatistico dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 9661
        • National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Presenza di diagnosi microscopica di cancro al pancreas.
  3. La malattia è localmente avanzata e considerata dal chirurgo non resecabile o malattia metastatica.
  4. Karnofsky Performance status >50%.
  5. È consentita una precedente radioterapia per malattie locali a condizione che la progressione della malattia sia stata documentata e il trattamento sia stato completato almeno 4 settimane prima dell'assegnazione casuale
  6. Non è consentita una precedente chemioterapia, ad eccezione del fluorouracile somministrato in concomitanza come radiosensibilizzante.

  7. I pazienti devono avere una normale funzione d'organo evidenziata da

    • Cr<1,5 ULN
    • CAN >1000
    • piastrine > 100.000
    • bilirubina totale <1,5 ULN.
  8. Il dolore dovrebbe essere controllato per almeno due settimane senza un aumento del consumo di stupefacenti.
  9. L'ostruzione biliare deve essere controllata per almeno due settimane, evidenziata da test di funzionalità epatica stabili o in miglioramento, in particolare la bilirubina totale.
  10. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente.
  11. Per tutte le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto entro 72 ore prima dell'inizio della terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla chemioterapia.
  2. Evidenza di malattia del SNC non controllata (saranno ammissibili i pazienti con malattia del SNC controllata per 4 settimane che utilizzano lo stesso metodo di imaging e per i quali sono senza steroidi)
  3. Nausea e vomito incontrollati
  4. Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni esclusi il cancro della pelle non melanoma e il cancro cervicale in situ.
  5. Soggetti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
  6. Qualsiasi storia nota di ipersensibilità ai farmaci in studio.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale utilizzato con intento curativo ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  9. Neuropatia periferica sensibile con compromissione funzionale prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta parziale e completa, malattia stabile e malattia progressiva)
Lasso di tempo: La risposta del tumore sarà valutata dopo la terapia di induzione e dopo il ciclo 4,8 e alla fine del trattamento.
La risposta del tumore sarà valutata dopo la terapia di induzione e dopo il ciclo 4,8 e alla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: NON MISURABILE
NON MISURABILE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdul-Rahman M Jazieh, MD,MPH, National Guard Hospital Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC07/031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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