Oxaliplatin-, Gemcitabin- und Erlotinib-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem chemonaivem Bauchspeicheldrüsenkrebs (GEMOX-T)

Der Behandlungsplan GEMOX-Erlotinib besteht aus Erlotinib 100 mg oral täglich ab Tag 1, Gemcitabin 1000 mg/m2 in 10 mg/m2/min (100 Minuten) Infusion am Tag 1, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m2 in einer 2-minütigen Infusion am Tag 2. Stunde Aufguss. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt. Alle zwei Wochen ist ein Zyklus. Die Bewertung der Tumorreaktion wird alle 2 Monate durchgeführt. Wenn der Tumor fortschreitet, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen, aber wenn die Krankheit stabil ist oder PR, CR erhalten wird, wird die Behandlung für insgesamt 12 Zyklen fortgesetzt. Wenn die Reaktion am Ende von 12 Zyklen anhält, werden Gemox und Erlotinib verabreicht, bis die maximale Reaktion erreicht ist. Beginnen Sie dann mit der Erlotinib-Erhaltungstherapie.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 34 Patienten benötigt, vorausgesetzt, das erwartete Ansprechen beträgt mehr als 10 % (etwa 27 %) und eine Trennschärfe von 80 %. In der ersten Phase werden 14 Patienten behandelt; Wenn ein Patient PR erreicht, werden weitere zwanzig Patienten in die Studie aufgenommen, also insgesamt 34 Patienten.

Statistische Methoden: Die Ansprechrate mit 95 %-KI und die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit werden berechnet. Ein Erfolg wird erklärt, wenn die Untergrenze des 95 %-KI der Rücklaufquote größer als 10 % ist. Das 95 %-KI der Rücklaufquote wird mit exakten Methoden berechnet. Die Überlebenskurve wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Patientendaten, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Gründe für den Abbruch zu beschreiben. Es werden zwei Ansätze für die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen durchgeführt. das ITT (Intent-to-Treat) für die Wirksamkeitsanalyse und Sicherheit. Die ITT-Analyse besteht aus Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments und mindestens eine Messung des primären Wirksamkeitsendpunkts (Gesamtansprechen) während der Behandlung erhalten haben. Die Sicherheitsanalyse besteht aus Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten und mindestens eine Sicherheitsmessung durchgeführt haben. Eine detaillierte Beschreibung der statistischen Methoden, Tabellen und Auflistungsschalen wird in der statistischen Analyse (SAP) vor der Datenbanksperre oder der Datenübertragung an den Studienbiostatistiker bereitgestellt.