STITCH2 (zjednodušená terapeutická intervence ke kontrole hypertenze a hypercholesterolémie) (STITCH2)
13. června 2012 aktualizováno: University of Western Ontario, Canada
Hodnocení primárního léčebného algoritmu pomocí kombinované terapie pro léčbu pacientů s hypertenzí a hypercholesterolemií
Cílem této studie je posoudit, zda zavedení léčebného algoritmu zahrnujícího počáteční léčbu nízkodávkovým diuretikem/ACE-inhibitorem nebo kombinací ARB a následně nízkou dávkou kombinace DHP-CCB/statin zlepší léčbu hypertenze/hypercholesterolemie ve srovnání k řízení založenému na pokynech v rodinné praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Použití kombinované terapie fixní dávkou bylo obhajováno jako strategie zvyšující adherenci a bylo tak doporučeno v doporučeních Kanadského vzdělávacího programu pro hypertenzi (CHEP) z roku 2007.
Dále, v předchozí studii (STITCH) bylo prokázáno, že zjednodušený léčebný algoritmus využívající počáteční terapii kombinovanou terapií s nízkou dávkou fixní dávky zlepšil kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí.
Účinnost buď zjednodušeného léčebného algoritmu nebo počátečního použití kombinovaných terapií s fixní dávkou pro 2 rizikové faktory u pacientů s hypertenzní dyslipidemií však musí být ještě stanovena.
Proto je současná studie navržena tak, aby určila, zda použití kombinované terapie hypertenze/hypercholesterolemie s fixní dávkou vede ke zlepšení adherence, spokojenosti pacientů a také ke zlepšení míry dosažení cílového LDL cholesterolu a krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Robarts Research Insititute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy starší 18 let
- dokumentované diagnózy hypertenze a hypercholesterolémie nebo současná léčba těchto stavů
- nekontrolovaná hypertenze (SBP >140 mmHg nebo DBP >90 mmHg) nebo hladiny cholesterolu nad jejich prahovou hodnotou na základě jejich globálního profilu aterosklerotického rizika (na základě hodnocení ATP III)
- schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, chronické onemocnění ledvin a významné onemocnění jater
- v současné době předepsané 3 nebo více léků ke kontrole krevního tlaku
- v současné době předepisují 2 nebo více léků ke kontrole hypercholesterolémie
- účast na jiných studiích hypertenze/hypercholesterolémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Lék: Fixní dávková kombinovaná terapie
|
počáteční léčba nízkou dávkou diuretika/ACE-inhibitor nebo kombinace ARB následovaná nízkou dávkou kombinace DHP-CCB/statin
|
|
Žádný zásah: 2
Řízení založené na směrnicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, jejichž systolický TK [SBP] <140 mmHg a diastolický TK [DBP] <90 mmHg) nebo podíl, jejichž hladiny cholesterolu jsou na prahu nebo pod ním na základě jejich profilu globálního rizika arterosklerózy ve srovnání na úrovni praxe.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární opatření zahrnují změnu hladiny SBP a DBP a cholesterolu po 6 měsících. Tyto výsledky budou porovnány na úrovni praxe
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Feldman, MD, Deputy Director
- Vrchní vyšetřovatel: George Dresser, MD, Co prinicipal investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypertenze
- Hypercholesterolémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Amlodipin
- Spironolakton
Další identifikační čísla studie
- RPO702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .