Srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti telithromycinu podávaného jednou denně oproti cefuroxim axetilu podávanému dvakrát denně u dětí s infekcemi středního ucha

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku ≥6 měsíců a <59 měsíců s AOM;
• Nedávný (během posledních 72 hodin) a rychlý nástup známek a symptomů AOM;
• Přítomnost MEF při otoskopii indikovaná vyboulenou bubínkovou membránou;
• Otalgie nebo tahání za uši nebo doteky během posledních 24 hodin, které narušují nebo znemožňují normální činnost nebo spánek;
• Alespoň 1 z následujících klinických nálezů, které nejsou specifické pro AOM: horečka, zvracení, průjem, anorexie, poruchy spánku nebo podrážděnost;
• Tympanocentéza provedena podle protokolu s odebraným vzorkem MEF;
• Informovaný souhlas je nutné získat písemně při zápisu do studia od rodiče dítěte/zákonného zástupce. Rodič/zákonně zplnomocněný zástupce souhlasil s poskytnutím následných informací a zajištěním všech plánovaných návštěv, a to i v případě, že studijní medikace bude přerušena.

Kritéria vyloučení:

• Nejistá diagnóza AOM nebo známky a příznaky AOM, které by ze subjektu učinily kandidáta na pozorování a analgetickou terapii s pozorováním po dobu 2-3 dnů;
• Otorrhea nebo tympanostomická trubice přítomná v každém uchu při vstupu do studie;
• Otitis externa;
• Downův syndrom, rozštěp patra, kraniofaciální poruchy, cystická fibróza/mukoviscidóza, syndrom nepohyblivých řasinek, syndrom vrozené imunodeficience nebo získané imunodeficience s počtem CD4 <25 % nebo vyžadující profylaxi Pneumocystis jiroveci (carinii) nebo vyžadující léčbu oportunní infekce;
• Známý vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu;
• nekorigovaná hypokalémie (≤3 mmol/l [mEq/l]), hypomagnezémie (na základě laboratorního posouzení), bradykardie (<50 tepů/min);
• myasthenia gravis;
• Známá porucha funkce ledvin, jak se projevuje clearance kreatininu ≤ 25 ml/min;
• Jakýkoli zdravotní stav (včetně vývojových poruch, zrakových poruch nebo očních abnormalit), který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie;
• Předmět:
• je léčen léky, které protokol studie nepovoluje, tj. cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin, antiarytmika třídy IA (např. chinidin a prokainamid) nebo třídy III (např. dofetilid), simvastatin, lovastatin a atorvastatin ;
• je v současné době léčen systémovými antibakteriálními látkami nebo byl léčen systémovými antibakteriálními látkami během 5 dnů před zařazením;
• byl během posledních 30 dnů léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem; nebo
• Během posledních 2 týdnů byl léčen rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem nebo třezalkou tečkovanou.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na makrolidy, peniciliny nebo cefalosporiny;
• Předchozí zařazení do této studie nebo předchozí léčba telithromycinem;
• Děti zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, výzkumného asistenta, lékárníka, koordinátora studie, jiného personálu nebo jejich příbuzného přímo zapojené do provádění protokolu.