TELI TON - Telithromycin u tonzilitidy

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 6 měsíců do méně než 13 let (<13);

• Klinická diagnóza akutní tonzilitidy/faryngitidy způsobené Streptococcus pyogenes na základě:

  • Pozitivní výsledek z rychlého detekčního testu výtěru z krku na streptokokový antigen skupiny A a předložení vzorku výtěru z krku pro bakteriální kultivaci, identifikaci a testování citlivosti na antibiotika; a

  • Bolest a škrábání v krku a/nebo bolest při polykání (odynofagie) spolu s alespoň 2 z následujících klinických příznaků:

    • erytém a/nebo exsudát mandlí a/nebo hltanu;
    • cervikální adenopatie;
    • Uvulární edém;
    • Horečka

Kritéria vyloučení:

• Příznaky, které společně naznačují nestreptokokový T/P (např. laryngitida, koryza, konjunktivitida, průjem, kašel);
• Anamnéza pozitivní kultivace hrdla na Streptococcus pyogenes v nepřítomnosti klinických známek a symptomů T/P;
• Infekce hlubokých tkání horních cest dýchacích (např. epiglotitida, retrofaryngeální nebo bukální celulitida nebo absces retrofaryngu, mandlí nebo peritonzilární oblasti) nebo suprafaryngeálního dýchacího traktu a jeho spojovacích struktur (např. sinusitida, zánět středního ucha, nebo orbitální/periorbitální celulitida);
• Anamnéza revmatického onemocnění srdce;
• Ženy ve fertilním věku (tj. dosáhly menarché);
• Známý vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu;
• Známá nebo suspektní nekorigovaná hypokalémie (≤3 mmol/l [mEq/l]) nebo hypomagnezémie nebo bradykardie (<50 tepů/min);
• myasthenia gravis;
• Známá porucha funkce ledvin, jak se projevuje clearance kreatininu ≤ 25 ml/min

• Předmět:

  • je léčen léky, které protokol studie nepovoluje, tj. cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin, antiarytmika třídy IA (např. chinidin a prokainamid) nebo třídy III (např. dofetilid), simvastatin, lovastatin a atorvastatin ;
  • je v současné době léčen systémovými antibakteriálními látkami nebo byl léčen systémovými antibakteriálními látkami během 14 dnů před zařazením do studie; - byl během posledních 30 dnů léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem;
  • Během posledních 2 týdnů byl léčen rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem nebo třezalkou tečkovanou.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na makrolidy, peniciliny nebo cefalosporiny;
• Předchozí zařazení do této studie nebo předchozí léčba telithromycinem;
• Děti zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, výzkumného asistenta, lékárníka, koordinátora studie, jiného personálu nebo jeho příbuzného přímo zapojené do provádění protokolu.