Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CAT-354 u subjektů s astmatem
7. prosince 2016 aktualizováno: MedImmune LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CAT-354
Zkoumat účinky CAT-354 na hyperreaktivitu dýchacích cest (AHR) u nekontrolovaného astmatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie u subjektů s nekontrolovaným astmatem navzdory optimální léčbě.
Po potvrzení způsobilosti budou subjekty v den 0 náhodně rozděleny do 1 ze 4 dávkových skupin 1 mg/kg CAT-354, 5 mg/kg CAT-354, 10 mg/kg CAT nebo Placebo, aby odpovídaly všem dávkám CAT- 354.
Dávky přidělené léčby budou podávány třikrát s odstupem 28 dnů.
U jedinců bude hodnocena účinnost, včetně hyperreaktivity dýchacích cest (AHR), bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity až do 84. dne po první dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincents Hospital, Thoracic Medicine Unit
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Respiratory Medicine Department, Mater Adult Hospital,
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandria Hospital, Dept of Respiratory Medicine
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre, Dept Respiratory Medicine.
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Dep of Respiratory & Sleep Medicine, Western Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Respiratory & Sleep Medicine, Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Lung Institute WA, Sir Charles Gardner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- WA Lung Research, Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin - Kardiologie/Pneumologie - 1.OG, Haus 23
-
Berlin, Německo, D-13353
- Med. Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie, Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
-
Bonn, Německo, 53123
- Praxis für Lungen-und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
-
Bonn, Německo, 53127
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Medizin
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Internistisches Facharztzentrum Stresemannallee
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Fachbereich Pneumologie
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinische Forschung Pneumologie, III. med. Klinik
-
Munster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Rostock, Německo, 18057
- Universität Rostock, Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
-
Treuenbrietzen, Německo, 14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH, Pneumologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-025
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
Białystok, Polsko, 15-003
- ISPL Centrum Medyczne
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Slaskiej Akademii Medycznej, Klinika Pneumologii
-
Kraków, Polsko, 31-159
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
-
Lubin, Polsko, 59-300
- Szpital ZOZ Lubin Oddzial Alergologiczny i Chorob Wewnetrznych
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Poradnia Alergologiczna
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Alergopneuma Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Marek Michnar i wsp.
-
Warszawa, Polsko, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Zgierz, Polsko, 95-100
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Zgierzu
-
Łódź, Polsko, 91-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Im. Norberta Barlickiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfield Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Ženy buď neplodné (např. po hysterektomii, sterilní nebo postmenopauzální s amenoreou trvající alespoň 1 rok) nebo ženy, které praktikují přijatelnou formu antikoncepce
- Nekontrolované (refrakterní) astma navzdory léčbě minimální dávkou 800 mikrogramů (mcg) beklometasondipropionátu nebo ekvivalentního inhalačního kortikosteroidu denně plus 1 nebo více dalších kontrolujících látek, tj. dlouhodobě působícího beta-agonisty, antagonisty leukotrienů nebo theofylinu. Perorální kortikosteroidy (ne parenterální) jako další léčba v jakékoli dávce jsou přijatelné
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) přijatelný pro provokační testy hyperreaktivity dýchacích cest (AHR) (větší než 60 procent předpokládaného normálu) ve dnech provokace
- Provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20procentní pokles FEV1 (PC20) méně než 4 miligramy na mililitr (mg/ml)
- Ve věku 18-80 let
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit
- Výsledky klinické chemie, hematologie a analýzy moči v rámci laboratorních referenčních rozmezí nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
- Tělesná hmotnost nižší než 130 kilogramů (kg)
- Žádné další klinicky významné abnormality v anamnéze a klinickém vyšetření
- Dokáže splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal těžkou exacerbaci během 28 dnů před dnem -28/-14 až dnem 0
- Nástup symptomů nekontrolované sezónní alergie během 28 dnů před dnem -28/-14 až dnem 0
- Jedinci s anamnézou alergické rýmy, sezónní alergie nebo ezofagitidy musí být optimálně kontrolováni a během studie musí zůstat na stabilním léčebném režimu
- Účast v jiné studii během 5 poločasů nebo 3 měsíců od začátku této studie, podle toho, co je delší
- Infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů ode dne -28/-14 do dne 0
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s více než 10 lety v balení
- Darování krve (více než 550 ml) v předchozích 2 měsících
- Nadměrný příjem alkoholu (podle posouzení vyšetřovatele) nebo známky zneužívání drog nebo rozpouštědel
- Subjekty s lékařskou diagnózou jakéhokoli jiného významného plicního onemocnění, včetně primární diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci nebo bronchiektázie, nebo rakoviny plic, sarkoidózy, tuberkulózy, plicní fibrózy a cystické fibrózy
- Souběžná medikace od dne -28/-14 do dne 0 (návštěva při screeningu) a po dobu trvání studie s kterýmkoli ze zakázaných léků
- Závažné, nekontrolované onemocnění včetně závažných psychických poruch, chronického selhání ledvin, nekontrolované hypertenze
- systolický krevní tlak vyšší než 200 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg, srdeční onemocnění, lupénka vyžadující léčbu a subjekty, které prodělaly srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici během 3 měsíců před dnem -28/-14 až Den 0, nebo kteří mají známé aneuryzma
- Nástup symptomů nekontrolované sezónní alergie během 28 dnů před dnem -28/-14 až dnem 0
- Jedinci s anamnézou alergické rýmy, sezónní alergie nebo ezofagitidy musí být optimálně kontrolováni a během studie musí zůstat na stabilním léčebném režimu
- Jakýkoli faktor, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení nebo bezpečnost nebo byl spojen se špatným dodržováním protokolu (tj. neschopnost dokončit studijní deník, provést měření maximálního výdechového průtoku (PEF))
- Lékař primární péče subjektu doporučuje, aby se subjekt studie neúčastnil
- Známá přecitlivělost na CAT-354 nebo jeho složky, na provokační činidla použitá ve studii nebo na příbuzné léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo intravenózní infuzi CAT-354 po dobu 60 minut v den 0, 28 a 56.
|
Placebo odpovídalo intravenózní infuzi CAT-354 po dobu 60 minut v den 0, 28 a 56.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 miligram na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti intravenózní infuze po dobu 60 minut v den 0, 28 a 56.
|
CAT-354 1 miligram/kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti intravenózní infuze po dobu 60 minut v den 0, 28 a 56.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 60 minut v den 0, 28 a 56.
|
CAT-354 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 60 minut v den 0, 28 a 56.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 60 minut v den 0, 28 a 56
|
CAT-354 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 60 minut v den 0, 28 a 56.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdvojnásobení koncentrace metacholinu od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Změna zdvojnásobení koncentrací metacholinu byla vypočtena jako Log2 PC20 (Návštěva x) - Log2 PC20 (Výchozí stav), kde x bylo hodnocení po výchozím stavu (28. den) a PC20 byla provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20procentní pokles objemu usilovného výdechu v 1 sekunda (FEV1).
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
Změna zdvojnásobení koncentrace byla shrnuta pro subterapeutickou dávku (placebo a CAT-354 1 miligram/kilogram [mg/kg]) a terapeutickou dávku (CAT-354 5 mg/kg a CAT-354 10 mg/kg). plánovaná analýza.
|
Výchozí stav a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdvojnásobení koncentrace metacholinu oproti výchozí hodnotě v den 56, 84 nebo předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav, den 56, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
Změna zdvojnásobení koncentrací metacholinu byla vypočtena jako Log2 PC20 (Návštěva x) - Log2 PC20 (Výchozí stav), kde x bylo hodnocení po výchozím stavu (28. den) a PC20 byla provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20procentní pokles objemu usilovného výdechu v 1 sekunda (FEV1).
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
Změna zdvojnásobení koncentrace byla shrnuta pro subterapeutickou dávku (placebo a CAT-354 1 mg/kg) a terapeutickou dávku (CAT-354 5 mg/kg a CAT-354 10 mg/kg), podle plánované analýzy.
|
Výchozí stav, den 56, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
|
Vynucený objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56; Den 4, 14, 35, 63, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FEV1 byla shrnuta pro subterapeutickou dávku (placebo a CAT-354 1 mg/kg) a terapeutickou dávku (CAT-354 5 mg/kg a CAT-354 10 mg/kg), podle plánované analýzy.
|
Před podáním dávky, 30 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56; Den 4, 14, 35, 63, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56; Den 4, 14, 35, 63, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
FVC byla shrnuta pro subterapeutickou dávku (placebo a CAT-354 1 mg/kg) a terapeutickou dávku (CAT-354 5 mg/kg a CAT-354 10 mg/kg), podle plánované analýzy.
|
Před podáním dávky, 30 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56; Den 4, 14, 35, 63, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) jako procento vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56; 4., 14., 35., 63., 84. den nebo předčasné ukončení (kdykoli před 84. dnem)
|
Procento FEV1 bylo vypočteno jako (FEV1/FVC)*100.
Označovalo procento celkového množství vzduchu vydechnutého z plic během první sekundy nuceného výdechu.
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Výsledky byly shrnuty pro subterapeutickou dávku (placebo a CAT-354 1 mg/kg) a terapeutickou dávku (CAT-354 5 mg/kg a CAT-354 10 mg/kg), podle plánované analýzy.
|
Před podáním dávky, 30 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56; 4., 14., 35., 63., 84. den nebo předčasné ukončení (kdykoli před 84. dnem)
|
|
Celkové skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
Časové okno: Základní stav, den 28, 56, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
ACQ je dotazník, který se skládá ze 7 otázek hodnotících kontrolu astmatu účastníka.
Šest samozadaných otázek hodnotí kontrolu astmatu za poslední týden zahrnující noční probouzení, ranní symptomy, omezení aktivity, dušnost, sípání a krátkodobě působící bronchodilatační užívání; pomocí 7bodové ordinální hodnotící stupnice od 0 (dobrá kontrola) do 6 (špatná kontrola).
Sedmou otázku vyplňuje zdravotník na objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) předpokládané procento (%); stupnice: 0 (větší než [>] 95 % předpokládaných) až 6 (méně než [<] 50 % předpokládaných.
Konečné skóre je průměrné skóre ze 7 otázek s rozsahem skóre od 0 (dobrá kontrola) až 6 (velmi špatná kontrola).
Výsledky byly shrnuty pro subterapeutickou dávku (placebo a CAT-354 1 mg/kg) a terapeutickou dávku (CAT-354 5 mg/kg a CAT-354 10 mg/kg), podle plánované analýzy.
|
Základní stav, den 28, 56, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
|
Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 0 až 84
|
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
|
Den 0 až 84
|
|
Počet účastníků s údaji z deníku
Časové okno: Den 0, 4, 14, 28, 35, 56, 63 až den a 84
|
Účastníci zaznamenávali symptomy astmatu, použití úlevových inhalátorů (použití beta-agonistů pro zmírnění symptomů a jako profylaxi) a ranní a večerní měření maximálního výdechového průtoku (PEF) do deníku.
|
Den 0, 4, 14, 28, 35, 56, 63 až den a 84
|
|
Počet účastníků s exacerbacemi
Časové okno: Den 0 až den 84
|
Exacerbace byla definována jako: Mírná (určeno z údajů z deníku) – 2 po sobě jdoucí dny splňující stejné nebo 1 z následujících kritérií: jakákoli noc s probuzením kvůli astmatu nebo ranním PEF 20 % nebo více pod výchozí hodnotou, kde výchozí hodnota = průměr 10 dnů před randomizací nebo užitím medikace podle potřeby 2 nebo více inhalací za 24 hodin nad výchozí hodnotou, kde výchozí hodnota = průměr 10 dnů před randomizací.
Závažné (určeno na základě aktuálních údajů o exacerbaci a anamnézy): zhoršení astmatu vedoucí k naléhavé léčbě nebo hospitalizaci nebo potřebě perorálních steroidů po dobu 3 dnů nebo déle (podle posouzení zkoušejícího).
|
Den 0 až den 84
|
|
Ranní špičkový průtok a variabilita špičkového průtoku
Časové okno: Den 0 až den 84
|
Špičkový průtok je maximální rychlost výdechu účastníka.
|
Den 0 až den 84
|
|
Konečné skóre dotazníku o kvalitě života (QoL) astmatu pro dospělé
Časové okno: Den 0, 28, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
AQLQ: 32položkový dotazník hodnotící kvalitu života účastníků s astmatem zahrnující 4 domény (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty prostředí).
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z 32 otázek na 7bodové škále od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození).
Celkové skóre se vypočítá jako průměrná odpověď na všechny otázky.
Skóre 4 domén jsou průměrem odpovědí na otázky v každé z domén.
Celkové skóre AQLQ a skóre 4 domén se pohybovalo od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození).
|
Den 0, 28, 84 nebo předčasné ukončení (kdykoli před dnem 84)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro CAT-354
Časové okno: Před podáním dávky, 10 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56
|
Před podáním dávky, 10 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56
|
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) pro CAT-354
Časové okno: Před podáním dávky, 10 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56
|
Před podáním dávky, 10 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56
|
|
|
Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0 - t]) pro CAT-354
Časové okno: Před podáním dávky, 10 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56
|
Před podáním dávky, 10 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56
|
|
|
Poměr akumulace pro CAT-354 (RA)
Časové okno: Před podáním dávky, 10 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56
|
Akumulační poměr (RA) se vypočítá pro Cmax, Cmin a AUC jako RA pro Cmax = Cmax (56 - 84)/Cmax (0 - 28); Podobně RA pro Cmin = Cmin (56 - 84)/Cmin (0 - 28) a RA pro AUC = AUC (56 - 84)/AUC (0 - 28), kde Cmax (0 - 28) a Cmax (56 - 84 ) jsou maximální pozorované koncentrace v séru po první dávce (den 0 až den 28) a po třetí dávce (den 56 až den 84); Cmin (0 - 28) a Cmin (56 - 84) jsou minimální pozorované sérové koncentrace po první a třetí dávce; AUC (0 - 28) a AUC (56 - 84) jsou plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu stanoveného po první a třetí dávce, v daném pořadí.
|
Před podáním dávky, 10 minut a 6 hodin po ukončení infuze v den 0, 28 a 56
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 0 až 84
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 84. dne, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Den 0 až 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Mayer, M.D., PRA Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT-354-0603
- 2007-002090-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .